《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度.doc

《医疗器械监督管理条例》修改19条完善上市许可持有人制度今天,国家食品药品监管总局(CFDA)公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。请社会各界紧紧围绕,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司(联系邮箱:******@cfda.)。草案征求意见稿对现行《条例》增加8条,修改19条。主要修改内容包括:(一)完善医疗器械上市许可持有人制度。在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务(第九条);注册人或者备案人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品(第十一条)。在上市后监管环节,明确注册人和备案人的不良事件监测、再评价和缺陷产品召回的主体责任(第五十一条、第五十五条、第五十六条)。在法律责任中,完善相关处罚条款(第七十一条、第七十三条、第七十四条)。增加对境外注册人和备案人在境内的代理人的管理规定,明确代理人应当具备的条件和应当履行的义务,要求代理人向省食品药品监督管理局备案(第十条),并增设相应的法律责任条款(第七十五条)。(二)改革临床试验管理制度。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可(第二十二条);增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定(第二十条、第二十三条)。总结监管经验,对临床评价提出明确管理要求(第二十条)。(三)优化审批程序。对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明(第十四条第二款)。对第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告,由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告,调整为可以是申请人的自检报告,也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(第十四条第三款)。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批(第十六条)。结合监管中发现的问题,对延续注册进行完善,明确规定,对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的,不予延续注册(第十八条)(四)完善上市后监管要求。在对监管实践进行认真总结的基础上,进一步完善产品上市后的监管要求。一是完善第二类医疗器械经营管理。落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求(第三十四条)。二是加强旧医疗器械监管。进一步加强对旧医疗器械的监管,明确禁止经营已使用的医疗器械(第四十四条、第七十一条)。