从一类新药——普佑克上市看创新.pdf.pdf

中国制药信息2012年第28卷第1期从一类新药——普佑克上市看创新由上海天士力药业有限公司历经十余年的临床研究和产业化努力,一项具有多项自主知识产权的一类生物溶栓新药“注射用重组人尿激酶原”(普佑克)获准上市,对于这项“重大新药创新”的诞生所起的示范作用与对制药企业参与新药研发的推动作用都不可低估。在“十二五”开篇之年,这项制药界的重大成果折射出我国药物创新环境向好的重大变化。长期制约新药研发的三大瓶颈:政策环境,技术难关,资金匮乏均有很大改观。政策环境创新,鼓励政策的不断出台与完善,为新药研发保驾护航。随着社会和世界对新药研发重视程度不断提高,对药品行政管理部门也提出适应形势变化的要求,令人欣慰的是,国家局已把推进药品审批机制改革,促进质量和效率提高作为了工作重点,药品审评中心重新调整了审评程序和审评原则,加大了同科、同专业评审人员的沟通交流,同时,将仿制药和创新药评审进行了科学分类。新的评审理念逐步确定,不会再遭遇:“连美国FDA都没碰到的项目,我们何敢为先?”的傻话,矮话,正在逐步摆脱无所做为的思想桎梏。另外,在知识产权保护方面已基本形成了以《专利法》,《商标法》等为主的法律保护和以《中药品种保护条例》,《药品行政保护条例》等为主的与行政保护有机结合,互为补充的药品知识产权保护体系。为创造良好,有序,公平竞争的市场环境和法律环境,提高我国药品知识产权的综合运用能力,促进医药行业健康发展创造了条件。二、国家牵头、整合资源、技术攻关。我国“十一五”规划中的新药创制重大专项对于新药研发平台建设起到了重要的推动作用,自2007年以来,科技部先后批准建立了346个实验室,其中医药口占11个,它们是:中药制药共性技术国家重点实验室;释药技术与药代动力学国家重点实验室;创新药物与制药工艺国家重点实验室;新型药物制剂与辅料国家重点实验室;药物制剂新技术国家重点实验室;长效和靶向制剂国家重点实验室;药物先导化合物研究国家重点实验室;抗体药物研制国家重点实验室;抗体药物国家重点实验室;新农药创新与开发国家重点实验室。近来这11家医药产业国家重点实验室结成战略联盟,为推动新药研制技术创新携手攻关些共性问题和关键技术。整合行业科技资源,综合运用多学科,不同领域的最新成果,阐明药物发现,药物制备,药物释放,药物作用等过程,建立多学科交叉融合的药物筛选,结构设计及优化,评价,制备工艺,制剂和质量控制方法体系和模式,突破我国新药研发的关键技术瓶颈。“十二五”期间,“国家重大新药创新”专项将更加体现党中央,国务院重大战略部署,健全国家药物创新体系,大幅度提高医药科技创新能力,加强研发平台与国际接轨,努力实现国际互认。“十二五”期间,国家将大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物,新型疫苗和诊断试剂,化学药物,现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平,加快生物医药战略性新兴产业发展。三、新药研发投入不断加强,企业已成为创新药品的主体。据悉,“十二五”期间我国重大新药创制将获中央财政下拨资金100亿元,配套资金300亿行业协会加强自身建设,承担起行业统计、行业培训、国际交流与合作等任务”。这些,都为加强协会组织基础建设指明了方向。加强协会组织基础建设,要抓好以下几项工作:一是认真学****贯彻国家有关协会、商会的政策法规,建立有关规章制度,规范化运作;二是积极承担政府部门转移的职能