佳洛坦（美洛西林钠舒巴坦钠）说明书.doc

佳洛坦(美洛西林钠舒巴坦钠)说明书佳洛坦(诶洛西林钠舒巴坦钠)【药品名称】注射用美洛西林钠舒巴坦钠【商品名】佳洛坦【英文或拉丁名】MezlocillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection【汉语拼音】ZhusheyongMeiluoxilinnaShubatanna【主要成分】每支管制抗生素瓶含美洛西林钠1..0g(以美洛西林计)(以舒巴坦计)【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或疏松块状物。【药理毒理】药理作用:本品为美洛西林钠和舒巴坦钠按4:1的比例组成的复方制剂。美洛西林属青霉素类广谱抗生素,主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外,对其它细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰***类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰***酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏,舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。本品对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌(包括有氧和厌氧株)均有杀菌作用,而且体外对多数细菌产生的β-内酰***酶稳定。体外试验表明,复方中的两药合用,可增强对多种产酶菌株如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的抗菌作用;与美洛西林单药比较,本品对不动杆菌属、粪产碱杆菌、粘质沙雷菌、产气杆菌、阴沟杆菌、枸橼酸杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌等的抗菌作用均有不同程度的增强。另外美洛西林体外还对以下微生物有抗菌活性:肠杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根菌、枸橼酸菌属、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、奈瑟菌属、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、梭菌属、梭杆菌属、多形杆菌属等。毒理研究:目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。美洛西林:生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的2倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但尚无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚,所以只有当确实需要时,才能在妊娠期使用。本品能通过胎盘,并在脐带血和羊水中有很低的浓度。在哺乳的母亲的乳汁中可检测到低浓度的本品,因此在给予哺乳的妇女时应谨慎。舒巴坦:生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚。【药代动力学】国内目前缺乏本品详细的药代动力学研究资料。据资料介绍,美洛西林钠给药后吸收与分布较快,***静脉给药1g、2g,、,、;、。t1/2约为40分钟。静脉给药3g,6小时后胆汁内浓度高达240,1070μg/ml,胆汁排泄率约为65%,75%。舒巴坦钠静脉给药1g,,t1/2约为1小时。美洛西林钠/舒巴坦钠给药后迅速分布到各组织中,在血液、心、肺、肾、脾肝中的浓度均很高,正常人脑组织中的浓度很低。大部分药物(87%)由肾排泄。【适应症】本品含β-内酰***酶抑制剂-舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病,包括:1、呼吸系统感染:如中耳炎、窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎