国家药品标准物质研制培训讲义修改稿.ppt

中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control国家药品标准物质的研制与使用马玲云中检院标准物质与标准化研究所 2013. 07National Institutes for Food and Drug Control主要内容?一、药品标准物质概述?二、我国药品标准物质的研制和管理概况 1. 国家药品标准物质体系完善2. 国家药品标准物质质量保证 3. 国家药品标准物质正确使用?三、展望National Institutes for Food and Drug Control一、概述国家药品标准物质定义:国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。National Institutes for Food and Drug Control国家药品标准物质的作用新药研发新药研发药品生产药品生产药品贸易药品贸易药品监管药品监管实验室质量保证体系实验室质量保证体系一、概述National Institutes for Food and Drug Control我国药品标准物质的历史?1951年,中检所制备了历史上第一个标准物质-测定菌苗浓度用中国细菌浊度标准(当时的名称是标准细菌比浊管临时标准品)。?1952年中检所研制了第一个抗生素标准品-青霉素国家参考品。?1956年首次制备乙磺酸麦角毒碱化学对照品。National Institutes for Food and Drug ControlNational Institutes for Food and Drug Control时间生物标准品对照药材中药化学对照品化学对照品总数2005109572337906192420061266233919312071200715364140310132210200816465243510532304200917565444011162385201017965644311682446201217967050214292780我国药品标准物质的品种National Institutes for Food and Drug Control我国药品标准物质的品种National Institutes for Food and Drug Control药典管理机构品种数量国际药典()WHO委托欧洲药事管理局(EDQM、NIBSC)542美国药典(USP)美国药典会(USP)3048欧洲药典()欧洲药事管理局(EDQM)2548日本药典(JP)日本公定书协会(PMRJ)246英国药典(BP)英国药典会实验室(BPCL)英国政府化学分析实验室(LGC)3109国外药品标准物质的研制和管理概况National Institutes for Food and Drug Control?<reference standards>中定义标准物质广义上包含对照品、标准品和对照谱图,还可分为一级对照物质和二级对照物质,参考物质和有证参考物质。该导则规定了各种不同用途的标准物质的制备、生产、标签、储存和销售、再检测程序。?美国药典在general chapter <11>中对药品标准物质进行了规定。它将对照物质仅分为USP RS和USP AS(主要满足非药典内用途)两大类。并规定了标准物质的批号制度及正确使用方法等。国外药品标准物质的研制和管理概况