医药行业：食之无味+弃之可惜.doc

医药行业:食之无味弃之可惜医药行业:食之无味弃之可惜来源:.:2011-04-2010:48:05事件描述:欧盟传统植物药注册程序指令将于2011年4月30日正式生效,即2011年4月30日起,除非获得欧盟传统植物药注册执照,欧洲市场销售的草药产品将被禁止。该《指令》于2004年4月1日颁布实施以来,允许植物药采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位,并对其限定了7年过渡期,而7年大限将至,我国中药企业无一通过注册。评论:2004年4月31日,欧共体修改了人用药品2001/83/EC指令中关于传统草药产品部分的修订,扩大现有药品范围,增加了传统草药注册指令,并根据传统草药使用特性:悠久的历史和长期的应用,但又缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者,对其提供7年过渡期,并仅对植物药施行简易注册程序。7年大限将至,中国无一例中草药通过注册,未来中药如想再次通过注册拿到欧盟“签证”恐怕在难度上会有较大的提高。欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上,除非获得欧盟传统植物药注册执照,否则欧洲市场将禁止中成药进入,中药企业将丧失欧盟市场。中国中药企业面对欧盟抛来的“橄榄枝”,至2009年为止,无一家企业向欧盟递交申请,为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》,商务部、中国医药(600056)保健品进出口商会等部门,在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂(600085)、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。其中最有希望通过注册的兰州佛慈的“浓缩当归丸”至今没有收到通过通知。我们认为中药企业都非常清楚如果通过欧盟植物药简易注册程序,无论从注册成本、审批流程简易化、未来市场开拓等方面都将给企业带来巨大的好处,可至今无一家企业获批通过,主要是市场与效益的取舍,使中药企业处于尴尬的地位。1、我国中药对欧盟出口额占比较低,中药企业积极性不高。根据2011年1-11月中药出口统计,,%,分摊到众多中药企业名下,出口数额更低。以天相二级行业所收录55家上市中药企业为例,2009年仅有16家从事出口业务,%,其中出口收入占比最大的为莱茵生物(002166),%,该公司主要是出口植物提取液,与我们传统意义上的中药有所不同,如果删除,那么进行中药出口企业的平均收入占比更低,%。中国中药企业小而多,具有一定规模的企业数量不多,加上出口额收入占比不高及中成药在欧盟并非主流药品,重视程度有限,因此相当多的企业积极性不高。2、使用年限取证困难。按照《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”,对于前一个条件,基本上我国传统中成药均能满足,而第二点“在欧共体内至少已有15年的使用历史”成为众多中药企业一道无法逾越的门槛。在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前,国内绝大多数企业的中成药都是以保健品或是食物添加剂进行登记。即使中药企业在2004年开始按单个产品进行出关登记,7年的时间也满足不了欧盟的简易注册的要求。因此国内绝大多数企业根本提交不出在欧洲有效的销售证明。3、技术标准难统一。根据《指令