注射用a型肉毒毒素.doc

注射用A型肉毒***ZhusheyongAXingRouduDusuBotulinumToxinTypeAforInjection本品系用A型肉毒结晶***经稀释,加入稳定剂后冻干制成。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。。“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。,工作种子批应不超过10代。、血琼脂平板培养基、乳糖卵黄琼脂平板培养基或其他适宜培养基。5菌种应具有典型的形态、培养和生化特性,×10LD/ml的A型肉毒***。,8?以下;工作种子批也可用明胶琼脂半固体培养基于-20?保存接种于适宜培养基于8?以下保存。,在适宜培养基上扩增培养,制备生产用种子。、酵母透析液(或酵母浸出粉)、葡萄糖培养基,或经批准的其他适宜培养基。,应无杂菌,经除生产用种子接种产毒培养基后,在适宜温度培养一定时间。565菌过滤,即为原制***,其毒力应为10,10LD/×10LD/ml。******可经等电点沉淀、核糖核酸酶处理、离子交换色谱、硫酸铵浓缩和透析及自然结晶等程序,或用经批准的其他适宜方法进行纯化。纯化***经自然结晶后即为结晶***,检定合格后,置2,8?避光保存。***的透析结晶***,经透析去除硫酸铵,除菌过滤后即为原液。。***,除菌过滤后测定毒力。***化钠溶液将已知毒力的***溶液稀释至适当浓度。***加入适宜稳定剂中,使每1ml中***毒力在规定范围内。。“生物制品分批规程”规定。“生物制品分装冻干规程”规定。在冻干过程中制品温度应不高于35?,真空或充氮封口。***50,100U50U、100U。“生物制品包装规程”规定。******在普通光学显微镜高倍镜下观察,应呈均一的针状或棒状结晶。。结晶***×10,×10LD50/。,按Broff法测定毒力,计算出本品的毒力。即取体重14,16g小鼠5只,(或稀释的供试品),求其平均死亡时间(以分钟计),从***剂量与死亡时间的标准曲线中求得***的毒力。,各稀释度腹腔注射体重14,16g小鼠4只,