甲硝唑胶囊说明书.doc

甲硝唑胶囊说明书【药品名称】通用名:甲硝唑胶囊英文名:MetronidazoleCapsules汉语拼音:JiaxiaozuoJiaonang本品主要成份为甲硝唑,其化学名为2-***-5-硝基咪唑-1-乙醇。结构式为:分子式:C6H9N3O3分子量:【性状】硬胶囊剂。本品内容物为白色或微黄色的结晶性粉末。【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程,促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应,使原虫的氮链发生断裂。【药代动力学】口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g1~2小时后的血药峰浓度分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L。血清中的药物主要为原形,少量为2-羟***代谢物,二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%。~。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、***分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清T1/2为7~8小时,酒精性肝硬化患者血清T1/2可达18小时(10~29小时)。【适应症】甲硝唑适用于各种厌氧菌感染,如败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、幽门螺杆菌相关胃炎或消化性溃疡、牙周感染及加德纳菌***炎等。甲硝唑亦可作为某些污染或可能污染手术的预防用药,如结肠直肠择期手术等。甲硝唑还可用于治疗肠道及肠外阿米巴病(阿米巴肝脓肿等)、***滴虫病、小袋虫病、麦地那龙线虫病、贾第虫病。【用法用量】口服给药每次500mg,每日3次疗程7日或更长。甲硝唑口服每日最大剂量不可超过4g。肠道感染:口服每次500mg,每日3次;抗生素相关性肠炎;口服给药每次500mg,每日3~4次;幽门螺杆菌相关性胃炎及消化性溃疡:每次500mg,每日3次,与其他抗生素联合应用,疗程均为7~14日。【注意事项】⑴致癌、致突变:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。⑵对本品或吡咯类药物有过敏史者,有活动性中枢神经疾患者禁用。如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。⑶本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。【孕妇及哺乳期妇女用药】⑴孕妇:本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇只有具明确指征时才选用本品,