盐酸二甲双胍片人体药代动力学和生物等效性研究.doc

盐酸二甲双胍片人体药代动力学和生物等效性研究鲁延(青岛双鲸药业有限公司,山东青岛266108摘要:,18名健康受试者随机分为两组,单次口服试验制剂或参比制剂盐酸二甲双胍1000mg后,用高效液相色谱法测定血浆中二甲双胍浓度,血药浓度-时间数据经DAS110软件计算得药代动力学参数,(2100±0137和(1196±0142μg!mL-1,AUC0~24(10171±1142和(10162±1132μg!mL-1!h,AUC0~∞(12100±1151和(±!mL-1!h,t∀−(±(8110±0160h,Tmax(1189±0121和(1189±0121h,试验制剂盐酸二甲双胍片相对生物利用度为(100197±7173%.结论试验制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片主要药代动力学参数Cmax、AUC0~24、AUC0~∞及t∀−经统计学分析均无显著性差异,:盐酸二甲双胍药代动力学生物等效性高效液相色谱法中图分类号:R96911 文献标识码:A 文章编号:1672-7738(200807-0428-icsandbioequivalenceofMetforminHydrochlorideTabletinHumanLUYan(pany,Qingdao266108ABSTRACT:OBJECTIVE icsandbioequivalenceofMetforminHydrochlorideTabletinhu2man1METHODS Inarandomizedandcross2overstudy,18healthyvolunteersweredividedintotwogroupsandorallygiven1000mgMetforminHydrochlorideTablet(hemetforminplasmaconcentration1Theplasmaconcentration2timecurvesandthebioequivalenceofreferenceandtestprepara2tionwereanalyzedbyDAS110software1RESULTS icparameterswereasfollows,Cmax(2100±0137and(1196±0142μg!mL-1,AUC0~24(10171±1142and(10162±1132μg!mL-1!h,AUC0~∞(12100±1151and(11194±1146μg!mL-1!h,t∀−(7197±0171and(8110±0160h,Tmax(1189±0121and(1189±0121h1Therelativebioavail2abilityofMetforminHydrochlorideTablettestwas(100197±7173%1CONCLUSION icparameters(Cmax,AUC0~24,AUC0~∞(andt∀−:MetforminHydrochloride;ics;bioequivalence;HPLC 盐酸二甲双胍(MetforminHydrochloride是一种双胍类口服降糖药,用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗[1],它可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低,能促进靶组织胰岛素受体增加,增加机体对胰岛素的敏感性,减轻胰岛素抵抗及饭后高胰岛素血症,,评价两种制剂的生物等效性, 材料与仪器111仪器与药品 Agilent1100液相色谱仪,Agilent1100化学工作站(美国安捷伦公司;CP225D电子分析天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司;盐酸二甲双胍标准品(中国药品生物制品检定所提供;批号100664-200401;试验制剂盐酸二甲双胍片(250mg/片,济南民康制药厂,批号040801,参比制剂盐酸二甲双胍片(250mg/片,山东省医药工业研究所实验药厂,