氨氯地平缬沙坦片简介.doc

北京海步国际医药科技发展有限公司:..氨***地平缬沙坦片简介品名:氨***地平缬沙坦片项目代号:C035注册类别:化药6类规格:5mg/80mg原研公司:由诺华公司(Novartis)开发,商品名:e国外上市时间:2007年6月,在美国获批准上市适应症:高血压知识产权情况:开发本品无知识产权问题。研发进度:即将申报剂型优势:本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂,适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者,此复方制剂疗效好,用药方便,大大提高患者用药顺应性。一、高血压的治疗现状循证医学证实,只有血压达标才能最大限度地降低心血管事件。据统计,全世界1/4人口患有高血压,血压治疗的达标率和血压控制率却很低。我国最新调查数据表明,%的高血压患者中,%,%。绝大部分患者没有得到有效治疗,血压没有达标。除了少数继发性高血压外,绝大多数高血压患者均需要药物治疗。常用的降压药有以下几种类型:利尿剂、β受体阻滞剂、B)、转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、受体阻滞剂和中枢降压药。B包括地尔硫卓、硝苯地平、氨***地平等。ARB包括***沙坦、缬沙坦等。目前临床使用的抗高血压药物单独治疗可能获得的降压达标率不足50%,对于多数患者需要联合用药。HOT的研究结果证实,要使舒张压达到90、85和80mmH***平,需要合用降压药物的比例分别是51%、65%和72%,有力地说明了降压药物合用对目标血压的重要性。:单一用药由最初63%变化到最后的33%,而联合用药由37%变化到67%且降压有效率由最初的42%~50%升高到93%。由此可见,单一使用降压药的临床需求在降低,而联合用药治疗高血压已成为一种趋势。联合抗高血压药物治疗能够以分别较小的剂量获得与单一药物加倍剂量相似或更大的降压幅度,因而大大提高抗高血压药物治疗的降压达标率。在多个抗高血压药物的临床试验中,对轻中度(1级和2级)高血压患者,联合抗高血压药物的降压达标率均达到70%以上;即使对重度(3级)高血压患者,亦能获得更好的疗效,降压幅度更大,血压控制达标率更高。同时,由于使用分别较小的剂量以及药物作用机制不同,临床不良反应发生率降低,长期接受治疗的安全性和耐受性显著提高。联合降压药物治疗应成为普遍适用的初始抗高血压药物治疗临床策略。已有的循证医学证据表明,对高血压患者的预后改善,钙拮抗剂+ACEI或ARB是较好的联合抗高血压药物治疗方案。二、氨***地平缬沙坦片的药理、B的使用历史较长,药效证据很多,B作用于血管平滑肌和心肌,不通过受体作用,可迅速引发血管扩张。近年来,人们对ARB的了解也越来越深入,ARB是通过受体起作用,具有广泛的靶器官保护作用。ARB起效温和,但作用持久,不良反应少。这两类药物都是临床常用降压药,又各有所长,满足降压药物联合使用的原则,开发两者联合使用的复方制剂实是大势所趋。2007年,e上市,该制剂以单片剂型结合了2种常用的高血压药物:B类药物氨***地平。一项入选5000多例患者的大型临床试验为此次批准提供了支持数据。在两项安慰剂对照试验中,e治疗的患者中有90%血压达标。在另外两项试验中,单独服用缬沙坦或氨***地平而血压未