新申请专业评分表(总分250分).doc

新申请专业评分表(总分250分)序号项目检查结果分值评价药物临床试验专业研究人员资格(90分)C01专业负责人40C0101医学专业本科以上学历8C0102医学专业高级职称8C0103经过临床试验技术和GCP培训10C0104组织过新药临床试验(新申请专业可免)6C0105参加过新药临床试验比如在读研究生期间或者参加IV期的,都可以算4C0106在核心期刊上发表过药物研究的论文只要是与药物应用于临床的文章都可以算4C02专业研究人员30C0201中级职称以上研究人员至少3人经过临床试验技术和GCP培训20C0202护理人员至少3人经过临床试验技术和GCP培训10C03现场测试这里回答不好,就是一票否决。20C0301GCP知识测试(随机抽查)10C0302SOP相关内容测试(随机抽查)10药物临床试验专业研究条件与设施(60分)C04试验专业条件与设施60分C0401具有承担本专业临床试验要求的床位数不低于40张10C0402专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求8C0403专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求8C0404本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求6C0405具有本专业必要设备(心电图机、呼吸机、吸引器等)6C0406具有必要的抢救重症监护病房(如CCU、RCU)7C0407急救药物7C0408设有专用受试者接待室4C0409试验用药品及试验用品专用储藏设施4本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)C05本专业尽量结合实际,反应本专业的特殊药物临床试验管理制度40C0501本专业药物临床试验各项管理制度20C0502本专业药物临床试验质量保证体系20C06本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)60C0601本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性10C0602本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性10C0603本专业主要是本专业有关的SOP类,如眼科的眼底镜检查SOP。需要注意的是怎么写的,检查的时候回答就需要与写的一致。仪器管理和使用SOP及可操作性15C0604其他相关SOP及可操作性25