hdl二类体外诊断试剂临床试验方案.doc

临床试验方案版本号:-8-28苏州健康在线实业有限公司产品名称:干式高密度胆固醇分析测试条商品名称:HDL胆固醇测试条包装规格:1个MemoChip+25个测试条拟试验时间:2009年9月—2009年10月承担临床试验的医疗机构(签章):上海长海医院临床试验单位的通讯地址(含邮编):上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科电话/传真:邮编:200433主要临床研究者姓名(打印及签字):沈茜联系电话:临床试验类型: □新诊断试剂产品的研究√已有同品种批准上市产品的临床研究□关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名(打印及签字):联系电话:统计学负责人所在单位公章:统计学负责人姓名(打印及签字):联系电话:注册申请人(盖章):注册申请人联系人及联系方式(手机及办公电话):2009年 8月28日 说明1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考,以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。临床试验的背景(含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素):流行病学与临床研究证明,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)与冠心病发病呈关,HDL-,HDL-“负”危险因素。HDL-C下降还多见于脑血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化病人。高TG血症往往伴以低HDL-C,肥胖者的HDL-C也多偏低。近年来,已逐渐认识到血浆中HDL降低也是一种脂代谢紊乱。因此HDL是健康体检及血液检查的一项重要指标。血清高密度胆固醇的测定方法包括化学法和酶法。常规测定中现已广泛应用酶法,酶法测定总胆固醇始于70年代,酶法具有特异性好,精密度和灵敏度都能很好地满足临床实验室的要求,既可以手机操作,也适合自动分析,为测定高密度胆固醇的首选方法。目前干化学法市面上主要有强生、希森美康、爱科来等品牌,其优点是快速、准确、精密、操作步骤简单。本公司采用的是干化学法。产品的检测原理、方法:将定量的血清或血浆置于试剂条的测试区,血清或血浆沿着整个样品保留层均匀的扩散,然后渗透至试剂层,反应开始。血样中的脂蛋白在表面活性剂的作用下转化成胆固醇脂,胆固醇脂在胆固醇脂酶作用下水解成游离的胆固醇,然后胆固醇氧化酶将游离胆固醇特异性氧化成胆甾-4-烯-3-***和过氧化氢,在过氧化物酶催化作用下,过氧化氢将4-氨基安替比林(4AAP)和DAOS氧化、缩合,显蓝色。在这个反应中高密度胆固醇的测试结果是基于仪器对测试条的反射值,当血标本滴入测试条之后会引起测试条颜色发生变化,颜色强度与血清或血浆中胆固醇浓度成一定比例。产品的预期用途:用于体外诊断人体末梢血及EDTA或肝素抗凝的新鲜静脉全血中高密度胆固醇的含量。拟进行临床试验的方法(同步盲法或对比试验)、内容和目的:采用对比试验,与长海医院的HITACH