尿二类体外诊断试剂临床试验方案.doc

临床试验方案


版本号:

尿二类体外诊断试剂
发布日期2009-8-28
苏州健康在线实业有限公司
产品名称:尿液分析测试条
商品名称:尿液分析试纸条
包装规格:100条
拟试验时间:2009年 9月—2009年 10月
承担临床试验的医疗机构(签章):上海长海医院
临床试验单位的通讯地址(含邮编):
上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科
电话/传真:021-25071114 邮编:200433
主要临床研究者姓名(打印及签字): 沈茜联系电话: **********
临床试验类型:
  □新诊断试剂产品的研究
√已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名(打印及签字):
联系电话:
统计学负责人所在单位公章:
统计学负责人姓名(打印及签字):
联系电话:
注册申请人(盖章):
注册申请人联系人及联系方式(手机及办公电话):金中奇
联系电话0512-62950882
2009年 8月 28日
 说明
1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考,以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
临床试验的背景(含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素):尿液分析是诊断泌尿系统疾病的重要指标之一,通过尿液物理和化学检查,可观察到尿液物理性状和化学成分的变化,这些检查资料对肾和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断,都有着极为重要的意义。
的检测原理、方法:本公司采用干化学法,它以滤纸为载体,将各种试剂成分浸渍后干燥,作为试剂层,尿液浸入试剂带后,与试剂发生反应,产生颜色变化。将所有的试验区浸入产品样本中,并立即将其取出。让试纸条的边缘沿着样本容器口轻轻擦拭,以除去残余的尿液。按仪器操作说明进行检测。在这个反应中尿液的测试结果是基于仪器对测试条的反射值,当测试条浸入样本中之后会引起测试条颜色发生变化,颜色的深度与尿液中某种成分呈比例关系。
产品的预期用途:用于体外诊断人体尿液中白细胞、亚***盐、尿胆原、胆红素、潜血、蛋白、PH、比重、维生素C、***体和葡萄糖的含量。
拟进行临床试验的方法(同步盲法或对比试验)、内容和目的:与临床实验对比
整体设计(包括成功和失败的可能性分析):
: cobas u 411尿液分析仪
对照仪器生产厂家:ROCHE DIAGNOSTICS
生产批号:
有效期:
使用数量:
原理:

样本要求
尿液在收集后2小时内完成检测。
3. 实验方法:采用对比试验,与上海长海医院的罗氏2400尿液分析仪测定的结果进行对比,验证产品的有效性。
本方案要求本产品的临床研究的样本数不低于100例。建议正常值50例,