电热恒温鼓风干燥箱验证方案.docx

-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备,其生产厂家为×××医疗器械厂,主要用于样品的干燥失重的检测,日常使用的温度主要是80℃和105℃。101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构,箱壳材质采用金属结构,内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm(D×W×H)。采用金属网状隔板,一般将空间分为上中下三层,进行样品干燥失重的测定。设备自使用以来,运行比较正常。按照GMP的要求,需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认,以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用;设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性,能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。:。检查人是经过相关的验证培训,具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能,并且由部门负责人指定的技术人员。。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。:、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。,签名并注明日期。在每项工作完成后,检查完成情况。,并审核批准验证报告。,签名并注明日期。-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。-102系列数显温控仪使用说明书。(表1):设备名称型号生产厂家工作空间产品编号所在部门安装地点设备编号检查人:日期:。参与验证人员登记表(表2)。姓名部门职责签名,被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。(表3):名称电热恒温鼓风干燥箱型号(表4):(表5):(表6):技术指标容许误差文件名称产品使用说明书操作规程检查人:日期:编号存放地点目的:确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。安装环境检查表(表7):项要求检查结结目果论场周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的地实验室内。温度湿度电0-50℃≤85%RH单相三线制,220±20V