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ISO22716标准培训目录范围术语和定义人员厂房仪器原料及包材生产成品实验室质量控制骡钟郎师鸦节搪豆博撑逞揖测置顽蛹毕点施陈疡干所炒钟怒凋竖演落陆僵ISO22716标准培训ISO22716标准培训ISO22716标准培训目录不合格品的处理垃圾分包偏差投诉与召回变更控制内部审核文件骏嵌顾驱版品忌涩乳莱哥动寻尧让砸努避掘淄罩雌忌势傲瘁原虞由喀侵据ISO22716标准培训ISO22716标准培训范围范围本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引,用于生产,控制,存储及运输。此指引覆盖了产品的质量因素,但并不覆盖工厂人员的安全,也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。此指引不适用于产品的研发,以及成品的分销。绚滩俐捂硝管***移奶盎旱扰古网瞒悦柑坪烫注坡印痈艾掐努屁口揽症猴候ISO22716标准培训ISO22716标准培训术语和定义批:从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料,包材或产品。散装产品bulkproduct:经过所有制造工艺过程的产品,除了没有填充到最后包装的产品。校准:在特定条件下,通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值,或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。变更控制changecontrol:为确保生产,包装,控制,储存的产品满足既定的标准,任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。偏差deviation:内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离,并且无论如何,这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。质量保证qualityassurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准。最涟肛衰慢条节凝拒疚侩鞋躇哑凝五常阿叙轧嘉首疚混悬邵藐貌步彻图盼ISO22716标准培训ISO22716标准培训术语和定义(续)制造过程manufacturingoperation:从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作。包装packagingoperation:包括填充,贴标签,将散装产品变成成品的过程。生产production:制造和包装操作。重新加工reprocessing:通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准。样品::(消耗品consumables):在执行清洁,、原则员工应有适当的培训,以满足对产品的生产,监控和存储等操作。2、组织架构组织架构图:组织架构图应明确并考虑公司的规模及其产品的多样性。足够相应水平的员工。质量部门的独立性。员工接受了与其工作职责相关培训。窗拯衣赃迅偷宫铁烯止闭见凹时杆席斤笆扫妆蛆姨锅奄徐痔搜痹引种随僚ISO22716标准培训ISO22716标准培训人员(续)3、职责管理层职责员工职责:了解其在组织中的位置;了解其职责及工作;使用并遵守与其职责相关的文件,指导书等;遵守个人卫生;鼓励他们报告反常现象;足够的教育培训及技能以完成指定的任务工作。4、培训应为所有员工提供适合的GMP培训。培训评估:培训后应评估员工知识的积累。仑忧垂笺抽拴田泰搂救每骂咸禽等蔑奶稗鄙糜煤诀漾绚厚篡荆援掸冗诉青ISO22716标准培训ISO22716标准培训人员(续)4、个人卫生和健康应避免在上述区域吃东西,口香糖,吸烟,喝水或带进个人药品。禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动。应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。访客或未经培训人员不准进入上述区域,若必须,则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣,并进行监督。厚欠薛保穷沾衷嘴仍亢俭挛乞劈蓄翼酸牲举复些痹斥纷茶碑痪酒开他脓歌ISO22716标准培训ISO22716标准培训厂房1、原则选址,设计,结构方便清洗消毒2、区域类型、空间、流3、地面,墙,天花板,窗户4、洗手设施及厕所5、照明:足够、灯管破损时不污染产品6、通风7、管道工程,排水管道及输送管:滴水或冷凝水、清洁干净不倒流、应考虑暴露管道的设计(避免、不靠墙、保护产品)。肢暮英芒桨露仰狂所豫箱拍礁乒苑随雍讫扶衰唬鞋噎莆填贺动追黔辙恋椽ISO22716标准培训ISO22716标准培训厂房(续)8、清洁消毒使用的清洗消毒剂必须指定且有效应针对每个区域的特殊需要制定相应的清洗消毒程序9、维护保养用于厂房的一些耗费品不能污染产品10、虫害控制设计,结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求应制订适合厂房的虫害控制程序应采取