中国药典版修订概况.ppt

*《中国药典》2015年版修订概况2016年7月*主要内容《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版一部修订概况*《中国药典》2015版总论编制概况2015版药典编制大纲设计方案-附录、药用辅料单独成卷附录规范统一附录编号研究制剂通则修订与完善通用检测方法的修订与完善微生物及生物检定附录的修订与完善指导原则的修订与完善*《中国药典》2015版四部总则修订情况--凡例修订增订了对检测方法适用性的要求增订了对制剂通则的相关要求增订了对辅料标准适用性的要求*《中国药典》2015版四部总则修订情况--附录整合附录整合(药典一部、二部、三部)立足规范统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的规范统一解决各部之间相同方法要求不统一的问题*--制剂通则制剂通则的整合(药典一部、二部、三部)制剂通则的修订与完善进一步规范常用剂型的分类和定义加强共性要求及必要的检测项目的修订及时收载成熟的剂型或亚剂型《中国药典》2015版四部总则修订情况*--检测方法通则扩大收载与修订完善制剂通则及质量相关的检测项目加强多药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范要求新的成熟可靠的方法的应用补充和完善主要检测方法应用指导原则加强在药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则,全面控制药品质量《中国药典》2015版四部总则修订情况*《中国药典》2015版四部总则修订情况--药用辅料加强安全性要求加强功能性控制要求扩大品种收载药用辅料登记规格的增加增加要用辅料红外鉴别光谱图*《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版附录-药典附录整合原则在归纳、验证和规范的基础实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一*《中国药典》2015版附录--药典附录整合原则与二部附录相同或大致相同的通用检测方法,完全合并。如:分光光度法、色谱法、pH值测定法、渗透压摩尔浓度测定法、微生物限度检查法、灭菌法等与二部附录部分略有不同的,尽量合并、各取所长、相互补充如:制剂通则、电泳法、蛋白质含量测定法等;由理化专业委员会统一安排整合工作,请生物制品相关专业委员会审议并组织复核验证整合内容涉及标准限度不一致的附录,视情况分别规定或安排试验验证予以统一如:某些安全性检查方法,应进一步安排专题研究,统一方法和要求,如异常毒性检查法、无菌检查法适用于多个品种或重要的前瞻性技术方法,予以保留并单列对于保留的三部附录,统一归在生物制品检测方法项下