2020年FDAQSR820标准条款(中文).doc

范围适用性(1)此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,(a)(2)节中所列的那些器械。此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商,但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中,但应列入此章的606节中。《139页》(2)对此规范中的规定适用于此规范中所定义的用于人体的成品器械,即所生产的,进口的或进口至美国任一州,哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。(3)此规范中曾多次提到“合适”字样。当一要求加上“合适”字样时,那么应认为是“合适”的,除非生产商有其它证明的记录。当未执行可能倒致产品不符合其特性要求或生产商无法执行必要的改正措施时,此要求便是“合适”的。局限性 此节中的质量系统规范是对此章中其它部分规范的补充,,不论是此节中的还是此章中其它部分中的,此种情况下,适用于此器械的特殊规范将替代其它常规的可适用要求。权限820节的建立和发行是在规范中的501,502,510,513,514,515,516,519,520,522,701,704,801,803节前提下进行的(351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383)。如果不符合此规范中任意一可适用的规定,那么根据规范中501(h)节可认为此器械是仿造的。对于此类器械,以及其不符合性所负责的相关人员,应采取相应的管理措施。外加工者 对于负责供应进口至美国的器械生产商,FDA会对这些外来设备进行检查,以决定是否符合本规范,在其拒绝接受检查的情况下将根据规范中的801(a)节来定论,即在此工厂生产的用于进口至美国的器械,其设计、生产、贴签、贮存、装配或维修服务以及所用设备和控制方法不符合此规范中520(f)节中的要求和此规范要求,那么在此工厂生产的设备根据规范中501(h)节中的要求视为是伪造的。免除或差异(1)如果想提出对器械系统要求的免除或差异请求,应服从此规范中520(f)(2),食品和药品监督委员会的程序执行,可从以下渠道得到相应的指导:LenterforDevicesandRadiologicalHealth,(HFZ-220),ardDr.,Rockville,MD20850,,电话:1-800-638-2041,1-301-443-6597,传真:301-443-8818。(2)当代理部门认定此类差异在公众健康的利益范围之内,食品和药品监督委员会就能够签发并授权这一相对于器械质量系统要求的差异,只要是基于公众健康需要保留这一器械,而且如果在没有此差异的情况下此器械不能满足需求,那么此差异便一直有效。规范是指食品,药品和化妆品规范,包括修正的规范.(-903,52etseq.,ji及修正的()),此规范的201节中的所有定义适用于此节中的规范。投诉是指器械在放行配送后,通过书面,电子邮件或口头交流宣称的同名称,质量,耐用性,可靠性,安全性,有效性或器械使用性相关的偏差。组成部件是指所有原料、材料、零部件、软件、固件、标签或可能构成成品,已包装的或已贴签器械组成部分的组装件。控制号是指所有识别代码,比如由字母或数字,或是共同组成的识别组合码,这些代码能够反映生产,包装,贴签的记录,以及一个单元件或一批成品器械的配送记录。设计记录文件是指描述一成品器械设计记录的完整文件。设计投入是指一器械的物理特性和使用要求,这将是器械设计的基本条件。设计产出是指每一设计阶段的设计成果和最终的设计成果,,其包装和标签以及器械主记录。设计审核是指通过对设计进行综合系统的检查并记录,用以评估其是否完全符合设计要求,以及评估此设计满足这些要求的能力,同时用于发现问题。器械历史记录是指包括成品器械生产过程的汇编记录。器械主记录是指包括成品器械程序和特性的汇编记录。建立是指定义,记录(书面的或电子的)以及实施。成品器械是指任何适合使用或功能正常的器械或器械附件,不论它是否包装,贴签或消毒。批量是指一个或多个部件或成品器械,它们均由单一类型、型号、种类、尺寸、说明或软件版本构成,它们均在相同条件下生产,