CRC的介绍.ppt

CRC培训课程认识CRC从以下几个方面认识CRC临床试验的现状CRC的产生CRC的现状CRC存在的理由CRC工作的内容CRC工作的人际网我国临床试验的现状机遇挑战并存临床试验的实施过程中,根据药事法和GCP有很多手续和规定。医生在日常的诊疗业务外,还需承担很多额外工作。因此,作为临床试验实施医生的助手而诞生了——临床试验协调员这种职业。临床试验协调员、Clinical Research Coordinator简称为CRC临床试验协调员是从一个专业的角度来协助临床责任医师的业务CRC的产生CRC这种职业是十几年前率先在日本和欧美诞生的。目前已经发展的非常的完善和规范了。在日本或者欧美国家,没有CRC就无法完成一个临床试验工作。在我国临床试验协调员这个职业,因为临床试验的需求,也出现了一段时间了,还有一种称呼为临床研究护士。CRC在我国作为一个新生的职业,还并没有发展成熟,完全体现其重要的价值,也还存在这一些弊端。广州埃力生药品研究有限公司,作为一家中日合作的药品研究公司,拥有了日本十几年的经验,结合我国的临床试验现状总结了一套合理、可行并且先进的职业SOP。CRC的现状广州埃力生药品研究有限公司制定的制度以及SOP,为了合理开展临床试验,而把专业内容标准化,力图维持、促进临床试验。广州埃力生药品研究有限公司,以提高专业意识为目标,举行公司内部的认证测试,对通过者授予公司内部的CRC资格。拥有CRC资格者作为专业人士享受优先上岗待遇。公司对与CRC的管理制度介绍CRC的工作性质CRC是作为临床试验协助人,在医疗机构为临床试验提供协助的成员接受临床试验责任医师的指导、监督,专门协助临床试验医师工作的人。CRC如何进行临床试验的工作,根据医院和临床试验的内容不同而不同。通常是在每次开展试验前,明确分担从事试验工作。为什么需要CRC的理由?患者接诊治疗or临床试验获取同意,决定参加临床试验依据临床试验实施方案书的规程实施发生非日常的工作、医疗行为需要充分理解临床试验的协调员通常,病人是因为患了某种疾病或出现某种症状而到医院寻求诊断治疗。接诊病人符合临床试验的参加标准时,由医生对其说明临床试验的相关事项,询问是想接受一般治疗或者是尝试参加临床试验。如果通过获取知情同意决定参加,因方案书中已经对各种日程、检查和诊察作了规定,所以需根据这个方案书来推进临床试验的各项工作。必须充分理解临床试验的规定、实施方案书的内容。临床试验中增加的医院内部工作一般诊疗接诊检查、药剂处方财务根据临床试验实施方案书的规定方法进行规定检查规定的服药方法确认是否使用禁止药剂对病人的联络事宜特殊费用的计算临床试验确认参加临床试验的标准同意说明/取得时间确认副作用