【药品名称】 通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体.pdf

注射用重组人ⅡⅡ型肿瘤坏死因子受体型肿瘤坏死因子受体---抗体融合蛋白说明书-抗体融合蛋白说明书
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【药品名称】
通用名称:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
汉语拼音: Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti-Kangti
Ronghedanbai
商品名: 益赛普
英文名: binant Human Tumor Necrosis Factor-α Receptor Ⅱ:IgG Fc Fusion
Protein for Injection

【成份】
主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白( rhTNFR:Fc ) 毫
克或 25 毫克,甘露醇 40 毫克,蔗糖 10 毫克,三羟甲基氨基甲烷 毫克。

【性状】
本品为白色冻干粉针剂,加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

【适应症】
用于治疗: 1. 中度及重度活动性类风湿关节炎;
2. 18 岁及 18 岁以上成人中度至重度斑块状银屑病;
3. 活动性强直性脊柱炎。

【规格】
本品有两种规格: / 支,活性为 ×10 6AU/ 支; 25mg/ 支,活性为 ×10 6AU/ 支。

【用法用量】
皮下注射,注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次 25mg ,每周二次,每次间
隔 3-4 天。注射前用 1 毫升注射用水溶解,溶解后密闭环境可于 2-8℃冷藏 72 小时。

【不良反应】
常见不良反应是注射部位局部反应,包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等,注射部位反
应通常发生在开始治疗的第一个月内,在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持
续 3- 5 天。其它不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血
压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、
转氨酶升高等。大部分无需处理。

据国外文献报道,国外同类产品的不良反应还有如下报道:

感染感染
最常见的感染是上呼吸道感染。在国外一项安慰剂对照试验中,严重感染的发生率没有明显
升高。开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。发生严重感
染的患者除了患有 RA 外,还合并有其它问题(如糖尿病、充血性心衰、活动性或慢性感染)。
国内临床试验中没有发生严重感染的报道。

自身抗体自身抗体
在国外的临床试验中, 接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中有
ANA 、抗双链 DNA 抗体新发阳性的报道。和甲氨蝶呤( MTX )组比较, 新发自身抗体无明
显差别。但长期应用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对自身免疫性疾病的影响
还不清楚。

恶性肿瘤恶性肿瘤
国外在接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中, 观察到有极个别淋
巴瘤发生,发生率的高低和类风湿关节炎病情严重程度有关。另外还有少量其它类型肿瘤发
生,最常见的是结肠、乳腺、肺和前列腺肿瘤,发生率和类型同正常人群类似。