检验方法验证、检验方法确认实例(GMP).doc

检验方法确认报告检验方法确认--产品名称确认报告编号人工牛黄甲硝唑胶囊批号:1201、1202、1203R-TS-VP-4001-00验证工作组工作组职务姓名部门及职务职责组长黄汉新质量负责人/质量受权人负责确认方案及报告的批准副组长曾凤敏质量部QC组长负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作副组长胡建新质量部QA组长审核确认方案、审核验证报告并协调工作组员刘红华质量部QC参加确认方案实施、、原辅料、、【鉴别(1)】【鉴别(2)】【鉴别(3)】,执行国家药监局颁布的法定药品标准,标准号为:WS-10001-(HD-0204)-。本公司前身(原广东华卫药业有限公司)按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。根据GMP()第二百二十三条规定,对收入药典和其它法定标准的分析方法,应经过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故本公司依照法定标准WS-10001-(HD-0204)-以及《中国药典》四部附录9101:药品质量标准分析方法验证指导原则的规定,制定本检验方法确认方案,由质量部按制定的方法进行试验,根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。本产品的微生物限度检查方法验证,另行制定验证方案进行验证,不包括在本次确认。,保证检验结果的可靠性。本确认方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊,进行检验方法的确认。确认项目包括【鉴别】、【甲硝唑含量测定】、【胆红素含量测定】等。、审核、批准确认方案由质量部QC组负责起草,由质量部审核,最终由质量负责人批准。确认方案实施完成后,由QC组负责汇总各个项目确认的结果、撰写报告,由质量部审核,最终由质量负责人批准报告。,由QC组组长对本次确认实施的相关人员组织培训工作,并将该次的培训记录归档。,质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。、实施、报告及培训工作胡建新质量部QA组长审核确认方案、审核确认报告并协调工作刘红华质量部QC参加确认方案实施、:、、实施确认工作的起止时间是:~-102数显鼓风干燥箱GZX-9076MBEJY-193紫外可见分光光度计UV-2401-PCJY-034高效液相色谱仪LC-10ATJY-015液相色谱仪LC-20ADJY-02检查人/日期:复核人/日期:《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》TS-QS-4002-00□是□否质量部《人工牛黄甲硝唑胶囊检验操作规程》SOP-QC-4002-00□是□否质量部《取样操作规程》SOP-QA-0001-00□是□否质量部《紫外可见分光光度法检验操作规程》SOP-QC-0008-00□是□否质量部《高效液相色谱法检验操作规程》SOP-QC-0009-00□是□否质量部《薄层色谱法操作规程》SOP-QC-0030-00□是□否质量部《UV-2401-PC紫外可见分光光度计操作规程》SOP-QC-5006-00□是□否质量部《LC-10AT高效液相色谱仪操作规程》SOP-QC-5005-00□是□否质量部《LC-20AD高效液相色谱仪操作规程》SOP-QC-