工艺验证方案模板.doc

工艺验证方案模板.docXXXX工艺验证方案文件编码:XXXXXXX审核批准表O方案经下列部门审核和批准后生效项n职责姓名签字日期起草XX车间工艺员QAQC审核XX车间主任QA经理生产部经理QC经理批准生产负责人质量负责人Fl录目的 3范围 3职责 3参考文件 45・概述 4验证前准备 76」人员培训确认 8验证实施 原辅料/包材确认 错误!未定义书签。 ••・・••・・・・・・ ••・•・••••・・・・・・・・・ ••・・••••・・・・ •・•••••••・•・・・・・・ 137・6OOOOOO ••••• 13产品抽检 17偏差管理 17变更控制 178确认总结 189附件清单 ,本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机,并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/tto为确保XXXX产品的质量,需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证,以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品,生产工艺具有可靠性和重现性,能始终如一的生产出合格的产殆。本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。范围适用于XXXX产品的工艺验证。职责生产车间•参与编写验证方案;•实施验证方案,并确保确认顺利进行;•负责验证方案和报告的审核;质量保证部•参与编写验证方案;•负责验证方案和报告的审核;•负责过程监督,确保质量管理的原则体现在验证过程之屮;•参与及指导验证的实施、结果评价;•协调验证屮各相关部门;质量控制部•负责对验证方案的实施过程屮与检测有关的活动;•参与审核验证方案及报告;•质量负责人负责验证文件的批准;•生产负责人负责验证文件的批准;参考文件•药品生产质量管理规范(2010版)•药品生产验证指南2(X)3版概述在生产过程屮,厂房设施、设备、公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产站质量产生很大的影响。因此根据GMP要求制订木产品工艺验证方案,对影响产品质量最关键因索进行验证,确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定,可以持续生产出符合《屮国药典》2010版标准及企业内控标准的产品。:序号名称慕本处方量(g)生产处方量(kg)质量标准123456批量:处方依据:产占占标准:批准文号::::根据生产指令复核并领用所需物料。:按处方单锅投料量(每一个提取罐的投料量)分别称取各味单锅投料量的纱材饮片备用。:取经过预处理好的kg、,放入型提取罐屮,加入约材重量倍量的饮用水,开启蒸汽阀,开始加热,-,记录加热开始吋间,从***窗屮观察约液沸腾后开始计吋,微沸煎煮小时,关闭蒸汽阀,开启放液阀,并启动料液泵将提取液经H筛网过滤后泵入储罐,记录提取液的量及放液吋间。第二次提取:药渣加入药材重量倍量的纯化水,微沸煎煮小吋,经过滤后泵入储罐,记录提取液的量及放液时间,药渣弃去。:开启真空泵抽真空将混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐屮,开启蒸汽阀加热,-,进行减床浓缩,通过示镜观察浓缩罐内的蒸发情况,待浸膏的和对密度为时,关闭蒸汽阀,关闭双效浓缩器真空截门,开启料液泵将料液输入球形浓缩器,开启球形浓缩器真空截门后再开启蒸汽截门,-,温度控制至30-50C开始浓缩,浓缩至相对密度》后,在D级洁净区内用洁净的周转桶接出浸膏,按相应的物料流转程序及吋运至制剂车间原辅料存放间,贴上标签,标明浸膏名称、重量、相对密度、日期、操作人。,混合速度调到r/min,混合分钟,每一次总混定为一个批次,将混合均匀的屮间产詁装到内套有PE袋的物料桶屮,并贴上物料标签,标明品名、规格、批号、重量、日期、操作人等内容,屮间产品送入屮间站进行暂存,请验。检验合格后,质管科发放检验报告书至屮间站管理员,并挂上“合格”状态标识。•戸的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质,验证/确认前已得到