兽药注册管理办法.doc

肇兽药注册管理办法(草案)膆????第一章总则蒀????第一条为保证兽药的安全、有效和质量可控,规范兽药注册行为,根据《兽药管理条例》,制定本办法。腿????第二条在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究,申请兽药临床研究、兽药生产或者进口,以及进行相关的兽药注册检验、监督管理,适用本办法。蒈????第三条兽药注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程,包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。薄????第四条国家鼓励研究创制新兽药,对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批。蒃????第五条国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作,负责对兽药生产和进口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。艿????省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任,对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。薅????第六条兽药注册申请人(以下简称申请人),是指提出兽药注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口兽药注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。芆????办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求。节????第二章兽药注册的申请荿????第七条兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理,境外申请人按照进口兽药申请办理。羆????第八条新兽药申请,是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。已上市兽药改变剂型、改变给药途径的,按照新兽药管理。螄????已有国家标准兽药的申请,是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。肁????进口兽药申请,是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。葿????补充申请,是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正,按补充申请办理。莇????第九条申请兽药注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出,并报送有关资料和兽药实样;其中申请进口兽药注册,申请人应当向国务院兽医行政管理部门提出。蒆????第十条两个以上单位共同作为新兽药申请人的,应当向其中兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请;申请单位均为兽药生产企业的,应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请;申请单位均不是兽药生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。肄????第十一条申请人应当对所申请注册的兽药或者使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。蕿????第十二条兽药注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。螈????第十三条已获得中国专利的兽药,其他申请人在该兽药专利期满前2年内可以提出注册申请。国务院兽医行政管理部门按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或者进口。羃????第十四条按照《兽药管理条例》第十条的规定,对依法获得批准或者登记的、含有新化合物的兽药的申请者提交的其自已所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,国务院兽医行政管理部门自批准或者登记之日起6年内,对其他未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。袂????其他申请人在提出兽药注册申请时,应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。虿????第十五条接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工兽药,但不在境内销售使用的,由进行加工的境内兽药生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门予以批准,并报国务院兽医行政管理部门备案,但不发给兽药批准文号。膈????第三章兽药的临床前研究蚅????第十六条为申请兽药注册而进行的兽药临床前研究,包括兽药的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理学、毒理学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;