半自动生化分析仪.doc

半自动生化分析仪技术审评指南辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心目录一、适用范围 1二、技术审查要点 1(一)产品名称 1(二)产品的结构、组成及分类 1(三)产品的工作原理 3(四)产品的预期用途 4(六)产品的主要风险 5(七)产品的主要技术性能指标 9(八)产品的检测要求 9(九)产品的临床要求 10(十)产品的不良事件历史记录 10(十一)产品说明书、标签和包装标识 10(十二)注册单元划分的原则 11参考文献 12前言根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合半自动生化分析仪的特点,制定本技术审评指南。本审评指南用于指导和规范半自动生化分析仪的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。本审评指南的编写是基于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上,使用本审评指南时应注意适宜具体的产品,考虑产品的更新和变化。本审评指南由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本审评指南起草单位:辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。本审评指南主要起草人:李竹半自动生化分析仪技术审评指南(第一稿)一、适用范围本指南适用于以紫外—可见分光光度法来定量分析样本生化指标的半自动生化分析仪(以下简称仪器)的注册技术审查。该产品管理类别为II类,产品类代号为6840-2。仪器用于临床血液、血浆或其他体液(尿液、胸腹水和脑脊液等)的分析来测定血红蛋白、胆固醇、肌肝、转氨酶、葡萄糖、无机磷、淀粉酶、钙等各种生化指标。二、技术审查要点(一)产品名称仪器的名称应统一以“半自动生化分析仪”命名,也可用仪器的型号或系列进行命名。不能以“半自动分析仪”、“生化诊断仪”等命名。(二)产品的结构、、恒温系统、操作系统、泵系统组成。软件为仪器固有软件。a)光路系统由光源灯、单色器、吸收池、准直镜、狭缝、波长调节机构组成;b)恒温系统分为水浴式与空气浴式;c)操作系统由键盘、液晶显示器、打印机组成;d)泵系统一般采用蠕动泵形式。,仪器属于Ⅰ类便携式设备。按电磁兼容分类,仪器属于1组B类设备。【1】a)按同时可测项目的数量可分为:单通道和多通道,单通道每次只能检查一个项目,但项目可换,多通道每次可同时检测多个项目;b)按选择方式可分为:随机任选式和固定项目式;c)按单色器可分为:滤光片、光栅、固体发光器件或其他等效方式;d)按吸收池可分为:固定式和流动式。仪器示意图见图1、图2、图3:图1半自动生化分析仪图2正视图图3背视图(三)产品的工作原理利用光吸收的Lamber-Beer基本定律,即有色溶液的浓度越大,溶液的液层越厚,则光线被吸收的越多来检测各种溶液浓度指标【2】。当一束平行单色光照射到均匀、非散射的溶液时,光的一部分被吸收,一部分透过溶液,一部分被比色皿的表面所反射。设入射光的强度为I0,吸收光的强度为Ia,反射光的强度为Ir,透过光的强度为It。则它们之间有如下关系:I0=Ia十Ir十It在实际比色分析时,所用的比色皿都是同质料、同规格的,所以反射光的强度为一定值,不会引起误差,即反射光的影响可以不加考虑。I0=Ia十It在比色分析中,常把透过光的强度占入射光的强度的百分比称为透光度或透射比(T)T=(It/I0)%T越大,表明有色溶液的透光程度越大。在入射光一定时,溶液的吸光度A与溶液的浓度C及液层厚度L成正比。此式即光的吸收定律的数学表达式:A=-LgT=-Lg(It/I0)=Lg(I0/It)=KCLK为吸光(消光)系数(四)产品的预期用途仪器用于临床对血液、血浆和其他体液(尿液、胸腹水和脑脊液等)的分析来测定血红蛋白、胆固醇、肌肝、转氨酶、葡萄糖、无机磷、淀粉酶、钙等各种生化指标。(五)产品适用的相关标准根据产品自身特点适用以下相关标准:--2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分:---2003医疗器械用于医疗器械标签、-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求如有新版国家标准、