克倍宁说明书.doc

克倍宁核准日期:2007年10月10日【通用名称】注射用帕尼培南倍他米隆【商品名称】克倍宁Carbenin【英文名称】PanipenemandBetamipronforInjection【成份】本品为复方制剂,其组份为:(1)()(2)()。:化学名称:(5R,6S)-6-[(1R)-1--羟乙基]-3-[(3S)-1-(1-亚氨基乙基)吡咯烷-3-基硫烷基]-7-氧代-1-氮杂双环[]庚-2-烯-2-羧酸化学结构式:分子式:C15H21N3O4S分子量::化学名称:3-苯甲酰***丙酸化学结构式:分子式:C10H11NO3分子量::***化钠、氢氧化钠、碳酸氢钠、盐酸。主要成份相关链接:帕尼培南;倍他米隆【性状】本品上层为淡黄色至黄褐色冻干之块状物或粉末;下层为白色冻干之块状物或粉末,有引湿性。【适应症】本品适用于治疗下列敏感菌:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、粘膜炎莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、假单孢菌属铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德氏菌、消化链球菌、拟杆菌属、普雷奥菌属引起下列感染症:〇败血症、感染性心内膜炎〇深部皮肤感染症、淋巴管(结)炎〇肛门脓肿、外伤与烧伤以及手术创伤继发感染、骨髓炎、关节炎〇咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓症、脓胸慢性呼吸道疾病继发感染〇肾盂肾炎、膀胱炎〇前列腺炎(急、慢性)、附睾炎〇腹膜炎、腹腔内脓肿。〇胆囊炎、胆管炎、肝脓肿。〇子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结合织炎、前庭大腺炎。〇化脓性脑膜炎。〇眼眶感染、眼内炎(含全眼球炎)。〇中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。〇颌炎、颚骨周围蜂窝织炎。【规格】(1)();(2)()。【用法用量】***,通常每日1g(效价,按帕尼培南计),分2次给药,每次静脉滴注30分钟以上。根据患者年龄与病症可适当增减给药剂量,对重症或难治愈感染症患者,可增至每日2g(效价),分2次用药。但是,对成年人每次给药1g(效价)时,滴注时间应在60分钟以上。儿童通常每日30~60mg(效价)/kg体重帕尼培南,分3次给药,每次静脉滴注30分钟以上。根据患者年龄与病症可适当增减给药量,对重症或难治愈感染症患者,可增至每日100mg(效价)/kg体重,分3~4次给药,但是,本品给药量上限不得超过每日2g(效价)。<注射液配制方法>%葡萄糖注射液中。但是,不能使用注射用蒸馏水,因为以它作为溶剂时溶液渗透压不等张。〈与用法与用量相关注意事项〉使用本品时,原则上应做细菌药敏试验。且用药应限于治疗疾病所必须最短期间[以防产生耐药性菌]。【不良反应】在总计20,258个病例中,有2,119例(%)报道有不良反应(包括临床检验值异常),其中主要不良反应为ALT(GPT)升高(%)、AST(GOT)升高(%)、嗜酸性粒细胞增多(%)、ALP升高(%)、γ-GTP升高(%)、LDH升高(%)等。(罕见)(1)罕见引起休克(%)、过敏反应症状(不适、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等)(发生率不明)。故应注意观察,若出现异常,应立即停药并作适当处理。(2)有可能出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征,发生率不明)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征,发生率不明)。一旦发现类似症状,应立即停药并作适当处理。(3)有可能出现急性肾功能衰竭(%)等严重肾功能损害。故应注意观察,定期检查肾功能,若出现异常,应立即停药并作适当处理。(4)有可能出现惊厥(%)、意识障碍(%)等中枢神经系统症状。一旦发现类似症状,应立即停药并作适当处理。特别是有肾脏疾患患者与中枢神经系统功能障碍患者有可能出现类似反应,给药时应注意密切观察。(5)有可能出现伴有便血伪膜性肠炎(%)等严重肠炎(初期症状:腹痛、腹泻频繁)。故应注意观察,若出现异常,应立即停药并作适当处理。(6)肝功能障碍(%):有可能出现如爆发性肝炎等严重肝功能障碍、黄疸病等。故应注意观察例如定期检查,若出现异常,应立即停药并作适当处理。(7)罕见出现粒细胞缺乏症(%)、全血细胞减少症(%)、溶血性贫血(