市医疗器械日常监督检查工作计划.doc

2018年市医疗器械日常监督检查工作计划根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作(一)检查重点对象 1、生产环节(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业; (2)生产第三类医疗器械产品的企业; (3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业; (4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业; 2、经营环节(1)经营第三类医疗器械的企业; (2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业; (3)经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节(1)县级以上医疗机构; (2)XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。(二)、检查重点内容(一)生产环节 ; 、规章制度的贯彻执行情况; ; ; 、设备的完好状况及日常维护情况; ; ,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况; ,特别是净化车间的控制情况; ,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况; ; (二)经营环节 、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章; ; ,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致; ,产品追溯性如何; 、健康检查档案是否健全; 、仓储条件; 、仓库场所、质量管理人等许可事项; —3种产品,查看各项记录是否真实完整; (三类企业,除隐形眼镜门店),是否建立重点环节程序控制文件。(三)使用环节 ; 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为; ,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施; ,并有完整监测记录; ; 、使用维修控制制度并予以落实; 四、监管责任医疗器械监管科:负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作,并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科:负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队:负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心:负责医疗器械不良事件监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务(一)市局 ,结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点,建立监管分布图、区域责任人员图,明确重点监控企业,将工作任务、监管责任落实到科室、人员,并报省局备案;并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查; ,组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书;督促企业建立并实施质量安全分析报告制度,重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告;市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会,全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况,对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价,研究制定工作措施和解决办法;市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处; ,督促企业建立并实施相关情况报告制度,市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会,全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况,对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进