流感病毒疫苗室孵胚箱用户需求说明(URS).doc

流感病毒疫苗室孵胚箱用户需求说明(URS)目录1. 目的 42. 范围 43. 参考文件 44. 职责 45. 系统描述 56. 安装要求 57. 运行要求 68. 电气、自动控制要求 79. 安全要求 810. 文件要求 911. 服务要求 1112. 附件 13目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室孵胚箱的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗室孵胚箱。参考文件GMP法规指南和SOPSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP中国药典2015版《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及附录《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》(2015版)《良好自动化生产实践指南第五版》GAMP5《药品GMP指南》无菌药品(2011版)GMP附件1《计算机化系统》(2015版)GMP附件2《确认与验证》(2015版)。系统描述流感病毒疫苗室需购买2台孵胚箱用于毒种制备。安装要求编号需求关键程度安装位置安装在欣宁楼流感病毒疫苗车间关键安装尺寸1160*1965*660mm(2台)关键设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键承重100Kg关键可用的公用系统N/A洁净级别和房间环境条件适用于我公司工作环境温度:能适应18℃~26℃环境关键适用于我公司工作环境湿度:至少包括10%~90%关键编号需求关键程度适用于我公司工作环境洁净级别:洁净区关键可用的能源配置适用于我公司交流电电源:220±10%V,50±1Hz关键外观材质要求设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面易于清洁,耐腐蚀。关键设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。关键箱体应采用保温材料制作。关键标识:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识:制造/供应单位;产品注册号;型号;生产日期或编号;对设备必要的说明;安全标识。关键运行要求编号需求关键程度原辅料、包装材料、产品的规格标准包装需满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动。关键设备效率、产能N/A工艺参数范围有功功率:~:30℃~40℃,精确控温范围:33℃-35℃,温度控制精度:±℃关键控湿范围:40%~90%,精确控湿范围:60%~80%,湿度控制精度:±%关键最大孵胚数量:1160*1965*660mm(504枚)关键箱内温湿度稳定均匀,箱内各点温差不超过±℃关键内设风扇关键比例式自动风阀执行器,带位置反馈,准确定位风阀开度,根据温度情况自动开大或关小,维持合理通风量。关键外置蒸汽式加湿,并能与温度联动控制。关键其他运行要求供应商提供第三方验证的水银干湿表、标准温度计期望电气、自动控制要求编号需求关键程度自动控制要求高低温湿度报警控制器,可根据需要设定报警温度和湿度上下限:(1)两种故障报警:高低温湿度报警、传感器故障报警(2)两种报警方式:声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警(3)报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复,存储和导出