辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准.doc

辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准
辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准
《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。
《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。
一、机构与人员
(一)质量机构
,下设质量管理部门、质量验收部门。质量管理机构人员应不少于3人。
。
(二)质量管理人员
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。质量管理和质量检验人员应在职在岗。
。
。
(三)技术培训、售后1>服务人员
、售后服务人员1名;每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员;
、售后服务人员1名;每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员;
。
二、经营场所
(一)有相对独立的经营场所;经营场所不得设在非商业用房内。
;每增加一个类别再增加10平方米,增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积;
;每增加一个类别应增加10平方米,增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。
。
(二)经营场所、办公区域应与生活区分开。
、明亮、清洁卫生,配备电话、传真、计算机等办公设施,设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品应陈列可见,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片;
。经营隐形眼镜的主要包括:电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)、焦度计、检影镜、眼底镜。经营助听器的主要包括:纯音听力计、测听室。隐形眼镜配戴室应符合配戴要求,有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。
三、仓库与仓储设施
(一)仓储面积
,每增加一个类别应增加10平方米,增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加50平方米,仓储面积增至300平方米后再增加类别可不再增加仓储面积;
、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器的企业仓储面积不少于100平方米的符合贮存条件的仓库;
,经营范围每增加一个类别应增加10平方米的仓储面积;增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加40平方米;仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积;
,实行配送经营的可以不设仓库;
,可不增加仓储面积。包括软件、医用磁共振、X射线、高能、核素设备等。
(二)仓储条件
、办公场所分开;
,地势干燥;无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源;
、平整,地面光滑、无缝隙,门窗结构严密;
,设明显标识,应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区);
,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚;
、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库(0-20℃),常温库(0-30℃);
(2-10℃)条件,或不少于3台冷藏箱;
,如口腔科材料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保