氯氮平片说明书修订要求.doc

***氮平片说明书修订要求一、警示语内容应增加如下内容:***氮平具有引发粒细胞缺乏症的高风险性,而粒细胞缺乏症是一种严重威胁生命安全的不良反应,可导致严重的感染和死亡。因此,***氮平仅适用于对至少2种不同抗精神病药足量足疗程治疗无效的难治性精神分裂症患者的治疗。使用***氮平治疗的患者,必须在开始治疗前进行白细胞计数(WBC)和中性粒细胞绝对值(ANC)的基线检查,并在治疗期间定期进行复查,用药后的首个6个月内,每周复查一次;若正常,之后6个月可降至每2周复查一次,若复查结果仍正常,之后的复查频率可降至每4周一次;停药后的至少4周内,每周复查一次。用药期间,建议患者立即报告符合严重中性粒细胞减少或感染(例如发热、虚弱、嗜睡或咽喉痛)的症状。***氮平应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。(详见【注意事项】下警告)。***氮平可致癫痫发作,风险与剂量有关,剂量越高越易发生。使用本品应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量,并分次使用。有癫痫发作史或其他易感因素(如中枢神经系统疾病、使用其他诱发癫痫的药物、酗酒)的患者应慎用***氮平。应告知患者避免从事那些因意识突然丧失而对自身或他人带来危险的活动。、心动过缓、晕厥和其他心血管和呼吸系统的不良反应***氮平可导致伴有或不伴有晕厥的体位性低血压和心动过缓,极少数患者出现重度虚脱并伴有呼吸和/或心脏骤停。体位性低血压多在从初始剂量快速增加剂量的过程中发生。心血管或脑血管疾病或易发生低血压病症(如脱水、使用抗高血压药物)的患者应谨慎使用***氮平。服用***氮平期间出现短暂间隔(如2天或2天以上)的患者再次服药时,,一天1次或2次。已有患者在开始服用苯二氮䓬类或其他抗精神病药期间出现虚脱、呼吸骤停和心脏骤停的报告,所以,正在服用苯二氮䓬类或其他抗精神病药的患者开始给予***氮平时,应特别慎重(详见【注意事项】下警告)。、心肌病和二尖瓣功能不全上市后的安全数据分析表明,***氮平具有增加致死性心肌炎和心肌病发生的危险性,尤其是(但不仅限于)在服药的第1个月。心肌病的症状通常晚于***氮平相关心肌炎,并且通常在治疗8周后发生。在用***氮平治疗期间的任何时期都可能发生心肌炎和心肌病。如出现胸痛、心动过速、心悸、呼吸困难、发热、流感样症状、低血压或心电图改变,应考虑心肌炎或心肌病的可能性。已有服用***氮平导致二尖瓣功能不全的病例报告,这些病例的二维超声心动图中有轻度或中度二尖瓣反流。一旦怀疑患者发生心肌炎或心肌病,应立即停止服用***氮平并转专科就诊,***氮平相关心肌炎或心肌病患者不应再次接受***氮平治疗。(详见【注意事项】下警告)。***氮平等非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关性精神病的老年患者时,死亡的风险会增加。***氮平片未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者(详见【注意事项】下警告)。二、【不良反应】项应增加如下内容:常见不良反应:中枢神经系统反应,如嗜睡、镇静、头晕、眩晕、头痛和震颤等;心血管反应,如心动过速、低血压和晕厥等;自主神经系统反应,如过度活动、流涎、出汗、口干和视觉障碍等;胃肠反应,如便秘和恶心等;其他反应,如发热等。随着继续治疗或减小剂量,嗜睡、镇静、流涎(尤其在睡觉时流涎)的主诉可能会减少。***氮平临床试验中发现或上市后监测发现的不良反应/事件:中枢神经系统嗜睡、镇静、头晕、眩晕、头痛、震颤、晕厥、睡眠障碍、梦魇、坐立不安、运动功能减退、运动障碍、激动不安、癫痫(抽搐)、僵直、静坐不能、意识障碍、疲劳、失眠、运动机能亢进、虚弱、嗜睡、共济失调、口齿不清、抑郁、焦虑、少语、精神错乱、抽搐、动作不协调、妄想、幻觉、不自主运动、口吃、构音障碍、遗忘/记忆丧失、表演样动作、***增加或减退、偏执、颤抖、帕金森症、易怒、谵妄、精神分裂症加剧、肌阵挛、过量中毒、感觉异常、轻度猝倒、癫痫持续状态。心血管系统心动过速、低血压、体位性低血压、高血压、胸痛、心绞痛、心电图异常、水肿、心悸、血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、紫绀、室性早搏、QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、房颤、室颤、心动过缓、晕厥、周围组织水肿、心肌炎、心肌病。消化系统便秘、腹部不适、胃灼热、恶心、呕吐、腹泻、肝功能异常、厌食、腹胀、胃肠炎、直肠出血、胃运动神经障碍、粪便异常、呕血、胃溃疡、口苦、嗳气、急性胰腺炎、咽下困难、粪便嵌塞、麻痹性肠梗阻、唾液腺肿胀、结肠炎、胆汁郁积、肝炎、黄疸。泌尿生殖系统尿异常、尿失禁、***异常、尿急、尿频、尿潴留、痛经、阳痿、***瘙痒、急性肾间质肾炎、***异常勃起。自主神经系统流涎、多汗、口干、视觉障碍、麻木、烦渴、潮热、咽干、瞳孔散大。皮肤皮疹、瘙痒、苍白、湿疹、红斑、青肿、皮炎、瘀斑、荨麻疹。过敏反应:光敏性皮炎、血管炎、