一次性使用医用口罩非无菌生物学评价报告.doc

:..生物学评价报告--一次性使用医用口罩(非无菌)一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布(聚丙烯(PP))、熔喷布(聚丙烯(PP))、静电滤棉(聚丙烯(PP))材料制造,耳带(松紧带)主要为涤纶材料制造。根据GB/T16886、1按人体接触性质分类为表面接触器械,仅与皮肤表面接触的器械;按接触时间分类为短期接触(24h以内)。二、化学评价与物理评价医用纺织材料,即以纺织材料为基础,依托现代加工成形技术,应用于医疗、卫生及保健领域,为人类肌体提供保护、修复作用。按照纤维、织物成分可分为:天然纤维(棉、毛、丝与麻类)材料与化学纤维(聚酯、聚酰***、聚丙烯类合成纤维)材料。从功能上又可以分为可吸收降解材料与不可吸收降解材料。纺粘无纺布就是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后,长丝铺设成网,纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法,使纤网变成无纺布。高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性与透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。纺粘无纺布的轧点就是菱形的。本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料,纤维直径可以达到0、5-10微米,这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量与表面积,从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性与吸油性,就是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。静电滤棉:采用静电吸附原理的滤棉,相比较传统的机械过滤,静电滤棉过滤效率更高,可以更好的吸附超显微粉尘,还具有更好的阻力,令呼吸更顺畅,容尘率也更高。本产品的耳带主要为涤纶,涤纶也称尼龙,就是合成纤维中的一个重要品种,就是聚酯纤维的商品名称,聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)与乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换与缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),经纺丝与后处理制成的纤维。涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。上述材料由于制作工艺不同导致的纤维的直径不同,纤维越细,其形成的比表面积越大,吸附效果就越好,同时所形成的平均纤网孔径也越小,对颗粒物等起到较好的截留与阻滞作用,临床应用时可实现对病原体微生物、颗粒物形成较高的过滤效率以达到防护作用。若材料不合格,可能导致使用者吸入病原微生物与/或颗粒,导致防护作用失败,因此口罩的有效过滤功能就是其重要的物理指标。目前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求,其中细菌过滤效率应≥95%。临床上对上述材料与已获准上市的医用防护口罩的过滤效率均有相应的研究资料,通过资料可发现材料对颗粒的过滤效率能达30%以上(文献【1】-【4】),已获准上市的医用防护口罩大部分可满足细菌过滤效率应≥95%,非油性颗粒过滤效率≥30%(文献【5】-【6】)三、生产工艺对生物相容性的影响本次申报的一次性使用医用口罩,主要生产工艺为口罩本体加工(纺粘无纺布(外层))、熔喷布(第二层)、纺粘无纺布(最内层)),三层材料卷筒依次固定好在放料架上,并挂好张紧带,使无纺布卷筒在一定张紧度下运行转动,三层材料进行热压焊接成型,此工序未引入任何其她添加剂或