保健食品GMP认证要求.doc

一、检查方法与评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查与现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行:(一)提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时,应提交以下资料: 1、申请报告; 2、保健食品生产管理与自查情况; 3、企业的管理结构图; 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺与质量标准,工艺流程图; 6、企业专职技术人员情况介绍; 7、企业生产的产品及生产设备目录; 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等); 9、检验室人员、设施、设备情况介绍; 10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); 11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); 12、其她相关资料。(二)资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。(三)现场审查(四)出具GMP审查结果报告食品良好生产规范(GMP)食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序与成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标。生产加工每个操作环节的相当科学合理布局;先进科学的生产加工的硬件设施装备;连续化、自动化、密闭化的操作流程;包装、贮存、配送的优质保安运行系统;完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统;健全的卫生、营养、质量“三级检测网”;严格的员工操作规程管理制度;食品质量的综合管理监控系统;良好操作规范(GMP)—出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙壁、天花板与门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)。车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴与车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间与淋浴室。1、车间结构:食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求。车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外),应不少于1、5平方米。过于拥挤的车