2注射剂的验收.doc

标题二注射剂的验收共5页第1页文件编码:BNKR·SOP·002·2009—00起草:审核:执行日期:起草部门:质管部批准:变更记录:00起草日期:批准日期:变更原因、目的:注射剂系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。一、水针剂的验收 1、外观及包装检查主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、可见异物、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2、检查方法及判断标准检查方法:每批取检品20瓶(袋),置自然光亮处检视。(1)溶液色泽:按质量标准规定进行比色检查,不得有变色现象。(2)不得有结晶析出(特殊品种除外)混浊、沉淀及长霉等现象。(3)安瓿应洁净、封头圆整,泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。(4)焦头和冷爆现象总和不得超过2%。(5)安瓿印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项。(6)不得有裂瓶(裂纹)封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶(袋)装注射液封口应严密,不得有漏液现象。(瓶盖松动检查法:一手按瓶,一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立,向一方轻扭,瓶盖不得松动)。3、可见异物检查(灯检法)(1)检查装置:澄明度检测仪(2)检查方法及时限:取检品20支,除去标签擦净安瓿外壁污痕(或保持外壁清洁),置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(供视品至人眼的距离,通常为25cm)分别在黑色背景和白色背景下(不反光的白色背景和底部供检查有色异物),轻轻旋转或翻转容器,使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),必要时移入专用的透明玻璃容器内,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转,用目检视。无色注射液或滴眼剂的检查,光照度应为1000~1500LX;透明塑料容器或有色溶器注射液或滴眼剂的检查,光照度应为2000~3000LX;混悬型注射液和混悬型滴眼剂,光照度应为4000LX,仅检查纤毛、色块等可见异物。标题二注射剂的验收共5页第2页文件编码:BNKR·SOP·002·2009—00执行日期:变更记录:00变更原因、目的:不同规格注射剂每次取量和检查时限规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限1~2ml20支618秒5ml20支416秒10ml20支315秒20ml20支321秒50ml20支115秒(3)判断标准:按以上装置及方法检查,除特殊规定品种外,未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。新出厂的注射剂如发现混有异物者,其不合格率不得超过5%。%。(属***品管理范围的注射剂,不得超过10%)。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复验,复验的结果不超过规定,仍按合格判断。4、关于白点、白块、异物等名词概念白点与白块的区分:白块:系指用规定的检查方法,能看到有明显的平面或棱角的白色物质。白点:不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物虽不易看清平面、棱角(如球形),但与上述白块同等大小或更大者,应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物,不作白点计数。微量白点:50ml以下中小针剂,在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者,作为微量白点,100ml以上大型针剂,在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时,作为微量白点。小量白点:药液澄明,白点数量比微量白点较多,在规定检查时间内较难准确计数者。异物:包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物