医疗器械经营质量管理规范培训资料.ppt

医疗器械经营质量管理规范条款解读台州市市场监管局医疗器械处医疗器械经营质量管理规范2概述1一、关于医疗器械GSP的性质?在有关医疗器械经营的法律规范性文件中①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据,对医疗器械经营制度的具体规定,但仍然比较宏观。②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成,不仅落实了新《条例》的经营要求,而且夯实了企业经营过程的监管平台。③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关,其内容最为具体、最为详实、最为直接,更“接地气”。二、实施医疗器械GSP的目的相对于药品GSP而言,本次CFDA发布医疗器械GSP,在中国医疗器械监管史上尚属首次,意义重大!?现状重药轻械局面。长期以来,经营企业散、小、多、乱,许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下,经营质量难以得到保障和提高。?实施的目的①不仅要规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效”,更重要的是国家要借此净化市场环境,规范竞争秩序,淘汰失范企业,提升市场活力和强化国际竞争力;——(总则第1条)②不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理,而且要迎合互联网器械销售的新形势,规范医药电商的经营行为。——(附则第65条)三、关于医疗器械GSP的内容?内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言,“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。?它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求,事无巨细地规定了经营环节的各项内容,成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。四、关于医疗器械GSP的影响?1、从事第三类医疗器械经营活动的企业不符合医疗器械GSP各项要求的,监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》;不按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统,将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件;监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查报告是否合格。?2、从事第二类医疗器械经营活动的企业监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场检查。?3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据,对不符合医疗器械GSP要求,又未按照规定进行整改的企业,县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款。从新《条例》到8号令,再到医疗器械GSP,三者一脉相承、环环相扣,已经形成了医疗器械经营环节的管理链,牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝,这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。医疗器械GSP的实施,既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束,又预示着医疗器械规范经营时代的开始。医疗器械经营质量管理规范8条款解读2?总体结构共9章,共计66条,其中总则4条,职责与制度5条,人员与培训6条,设施与设备16条,采购、收货与验收9条,入库、贮存与检查6条,销售、出库与运输9条,售后服务9条,附则2条。?吸收了《药品经营质量管理规范》(GSP)概念。第一章总则