森福罗(盐酸普拉克索片).doc

森福罗( 盐酸普拉克索片) 【药品名称】商品名称:森福罗通用名称:盐酸普拉克索片英文名称: Pramipexole Dihydrochloride Tablets 【成份】本品主要成份:盐酸普拉克索。【适应症】本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“... 【用法用量】口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。 1. 初始治疗: 起始剂量为每日 ,然后每 5-7 天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。如果需要进一步增加剂量, 应该以周为单位, 每周加量一次, 每次日剂量增加 ,每日最大剂量为 。然而,应该注意的是,每日剂量高于 时, 嗜睡发生率增加( 见【不良反应】)。 2. 维持治疗: 个体剂量应该在每天 至 之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,从每日剂量为 开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约 5% 的患者每天服用剂量低于 。当计划减少左旋多巴治疗时, 每天服用剂量大于 对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段, 建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。 3. 治疗中止: 突然中止多巴***能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此, 应该以每天减少 g 的速度逐渐停止应用普拉克索, 直到日剂量降至 。此后, 应每天减少 ( 见【注意事项】)。 4. 肾功能损害患者的用药: 普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案: 肌酐清除率高于 50ml/min 的患者无需降低日剂量。肌酐清除率介于 20-50ml/min 之间的患者,本品的初始日剂量应分两次服用,每次 ,每日两次。肌酐清除率低于 20ml/min 的患者,本品的日剂量应一次服用,从每天 开始。如果在维持治疗阶段肾功能降低,则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量,例如,当肌酐清除率下降 30% ,则本品的日剂量也减少 30% 。如果肌酐清除率介于 20-50ml/min 之间, 日剂量应分两次服用; 如果肌酐清除率低于 20ml/min , 日剂量应一次服用。 5. 肝功能损害患者的用药: 对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整,因为所吸收的药物中大约 90% 是通过肾脏排泄的。然而,肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。【不良反应】使用本品预计可能出现以下不良事件: 作梦异常, 意识模糊, 便秘, 妄想, 头昏, 运动障碍, 疲劳, 幻觉, 头痛, 运动机能亢进, 低血压, 食欲增加( 暴食, 食欲过盛), 失眠, ***障碍, 恶心, 外周水肿, 偏执; 病理性赌博, ***亢进或其它异常行为; 嗜睡, 体重增加, 突然睡眠发作;搔痒、皮疹和其它过敏症状。基于安慰剂对照试验的汇总分析, 其中包括 1923 名服用本品的患者和 1354 名服用安慰剂的患者,分析显示两组都经常发生不良事件。 63% 服用本品的患者和 52% 服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。帕