医疗器械临床试验方案.docx

:..医疗器械临床试验方案产品名称:******型号规格:**0**0**0实施者:************材料有限公司承担临床试验的医疗机构:第**军医大学****医院临床试验类别:临床验证临床试验负责人:(签字)年月说明1、 医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。5、 临床试验类别分临床试用和临床验证临床试验的背景:术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一,从理论上讲,几乎所有的手术都可能发生**,临床上常见的粘连有***************等。其中,在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清,为以后可能再次手术增加了风险。因此,预防*************手术中需要关注的临床问题。********************。为了满足临床上强大的防止****的需求,给广大患者解除痛苦,**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****,*****公司****可吸收****的拓展产品,已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的 *******采用***制成,其生物相容性良好,完全降解吸收,植入体内对组织无刺激、无毒副作用,医用效果确切,操作简便,一经推出,就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎,是目前一种较为理想的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围:1、物理化学特性及机理:**************************************************4、*************的特点:2、生物学特性:经***省生物医学材料监测中心检测,**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验,热原试验,溶血试验,过敏试验,细胞毒性试验,皮内刺激和眼结膜刺激试验,生物体内埋植试验,微核试验,体内降解试验,体外降解试验的指标均符合植入材料要求, **是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时,用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测,进一步证明了该产品的生物安全性。3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal***************************omedMaterRes7:155,(1973) 】报道是,通过水解形成**,**再经***生成**和**,最终通过***********等排出体外。1)***************** 可在体内完全降解吸收,减少病人的痛苦和医疗费用。2)生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求,不产生任何毒副作用。3)适度的强度和韧度,能有效遮盖手术部位,避免血肿的压迫,阻止纤维组织向椎管内生长。4)贴附性、柔韧性好,操作简便。5)由于该***地柔软,在植入体内后不会影响病人术