医疗器械临床试验方案.docx

医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:联系人及联系:承担临床试验的医疗机构:临床试验单位的通讯地址(含邮编):临床试验管理部门负责人及联系:临床试验类别:临床试验临床负责人:(签字)年月曰说明医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。2•临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4•医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保到达试验预期目的。5•临床试验类别分临床试用和临床验证。一、 临床试验的背景二、 产品的机理、特点与试验围三、 产品的适应症或功能四、 临床试验的项目容和目的:五、 总体设计(包括成功和失败的可能性分析):六、 临床评价标准:七、 临床试验持续时间及其确定理由:八、 每病种临床试验例数及其确定理由:九、 选择对象围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:十、副作用预测及应当采取的措施:十^一、临床性能的评价方法和统计处理方法::主要从工作状态的稳定性、功能界面的操作性、特定功能的准确性三个方面对仪器性能进行评估。评价标准如下:优:上述三项性能判定全为优。良:上述三项判定最差的一项为良。差:上述三项判定最差的一项为差。:病例入组与完成情况。入选标准与排除标准的符合情况。:人口学资料包括年龄、民族等。生命安全指征包括血压、心率、呼吸、体温等。::受试者不良反应发生情况。统计处理方法:统计分析方法:、:采取均数标准差、最大值、最小值、均数95%可信区间及中位数进行统计描述。组间比较符合正态性及方差齐性者采取t检验,不符合正态性者采取非参数检验,符合正态性不符合方差齐性者米取校正t检验。:采用频数(构成比)进行统计描述,有序分类资料采用秩和检验,无序分类资料采用卡方检验。,非劣性统计采用单侧检验,其他指标如无说明均采用双侧检验,。,所有统计表格统一米用三线表。表格容主要包括:标题、组别、检测项目、例数、统计参数(均数、标准差、最大值、最小值、中位数,或构成比、百分率),统计量(t值、X2、Z值等)、统计结果(P值)十二、受试者知情同意书:本临床试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究法规,在试验开始前由研究单位医院伦理委员会审议试验方案,并签发批准文件后,方可实施该试验方案。每一位受试者入选本研究前,研究者以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、性质、程序和可能的受益及风险,使受试者了解后表示同意,并自愿签署知情同意书后,方可入选进行临床试验。受试者知情同意书容祥见附件。十三、各方承担的职责:实施者责任:市科曼医疗设备有限公司为临床试验的实施者,在临床试验中将履行以下职责:与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同。向临床试验医疗机构提供相关资料、设备使用手册。向医疗机构免费提供受试产品,包括一次性使用耗材。对医疗器械临