厂房设施确认方案(洁净区).doc

厂房设施确认方案(洁净区).doc编'类别:设备确认(生产)颁发部门:设备部洁净厂房设施确认方案起草人: 年__月__日审核人: 年—_月_批准人: 年__月__日亏:厂房设施确认方案一、 确认概述确认对象北京深港药业有限公司,新建洁净生产车间。确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认,在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆,在此厂房内能生产出合格的产品。,必须对所有的确认实施小组成员进行培训。,以及判定和测试方法的依据科学可靠,禁止随意制定。二、 系统内容确认三、 。一总体上组织确认工作的实施及各部门的协调,保证确认工作有序的进行。一现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。一负责确认方案的审核,及操作过程中对确认文件修订的审核。—确认文件的归档。。一需要时与相关部门的协调。。—按照确认计划进行实施。一确认过程中资料和数据的汇总。《记录管理规程***字》进行记录和填写。,排版错误,可由相关测试人员进行修改,并签上姓名和廿期。,测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和LI期。、符合人员不能为同一•个人。,如无需填写的项目,用表示,填写人签上姓名和口期。“”的格式表示。,任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中,完成整改后重新进行该项目的确认。四、确认时间安排方案起草审批年月日至年月日。确认实施安装确认 年 —月——口至年——月——Uo运行确认 年 —月——日至 —年——月——Uo性能确认 年 —月——廿至 —年——月——日。 年——月——日至 —年——月——日,收集确认数据,分析、评价并得出结论;报告批准归档。五、:证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范(2010修订)》:,避免污染、交叉污染、混淆及差错等2具有满足各个生产需求功能间核对洁净区设计具有满足生产的各种功能问3具有生产设备操作、清洁维修的空间核对洁净区设计具有合适的空间4包装区空间设计具有与生产规模相适应的物料暂存间核对洁净区设计具有与生产规模相适应的物料暂存间5包装线隔离设置核对洁净区设计包装线隔离设置6中间控制区设计中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测核对洁净区设计具有中间检测,同时不会相互影响7辅助区设计具有相应的辅助区核对洁净区设计具有满足生产要求的辅助区结论:确认人/口期: 复核人/口期:、物流设计确认序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/口期1人流设计人流设计为单向流核对洁净区设计人流设计为单向流2人流设计为专用进出通道核对洁净区设计人员进出曰单独设置3物流设计物流进出口单独设置核对洁净区设计物流进出II单独设置4物流路线合理性设计核对洁净区设计物流路线设计合理5避免物流路线折IE设计核对洁净区设计物流路线没有折回6物流路线最小化设计核对洁净区设计物流路线最短结论:确认人/廿期: 复核人/廿期:、更衣间、盥洗间、消毒间、缓冲间、洁净走廊灯设计2物料隔离设计设置物料净化消毒隔离装置核对洁净区设计具有物料外清间、传逆窗、内包间等设计3生产环境隔离设计设置生产环境净化隔离装置核对洁净区设计具有洁净空调、相邻洁净区压差在lOPa左右,与非洁净区之间压差为lOPa左右,产尘间相对压差低于相邻房间压差,具有局部捕尘设施结论:确认人/日期: 复