执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任.doc

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点:药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日,考生要好好备考,争取一次性通过考试!小编整理了一些执业药师的重要考点,希望对备考的小伙伴会有所帮助!最后祝愿所有考生都能顺利通过考试!更多精彩资料关注医学考试之家!药品安全法律责任药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征 (1)药品安全法律责任:是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,包括四大构成要件: 以存在违法行为为前提有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任(2)药品安全法律责任的种类刑事责任(如生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,非法提供***品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失,诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。(二)生产、销售假药、劣药的法律责任 、销售假药的法律责任* (1)假药的认定:禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。(2)生产、销售假药的行政责任 :生产、销售假药的, 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 :从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 :生产、销售假药(劣药),有下列行为之一的,从重处罚: ①以***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药,造***员伤害后果的; ⑤生产、销售假药,经处理后重犯的; ⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。(3)生产、销售假药的刑事责任:《刑法》第141条规定,生产、销售假药的, 处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药(劣药),具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节”:①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节”:①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的; (劣药“后果特别严重”:致人死亡……) ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。(劣药“后果特别严重”:致人死亡……) 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品