制药企业GMP实施与认证指南与表格.doc

制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求总则……………………………………………………………………………3厂址及总图…………………………………………………………………………………3药品生产区域的环境参数…………………………………………………………………3第三节工艺布局及厂房……………………………………………………………………………5设备选取型及安装……………………………………………………………………………6空气净化系统…………………………………………………………………………………8工艺用水系统…………………………………………………………………………………10生产辅助设施………………………………………………………………………………12分则(含工艺流程及区域划分)……………………………………………15生物制剂认证要点…………………………………………………………………………15粉针剂认证要求……………………………………………………………………………17大输液认证要点……………………………………………………………………………18小容量注射剂认证要点……………………………………………………………………19滴眼剂认证要点……………………………………………………………………………21口服固体制剂认证要点……………………………………………………………………22口吸取液体制剂认证要点…………………………………………………………………26原料药认证要点……………………………………………………………………………28中成药认证要点……………………………………………………………………………29外用药认证要点……………………………………………………………………………32下篇GMP对文件(软件)系统的要求怎样建立一套完备的文件系统………………………………………………34制剂企业为什么要建立文件系统…………………………………………………………34制药企业文件的类型………………………………………………………………………34怎样制订有关文件…………………………………………………………………………34如何管理和使用文件…………………………………………………………………36制药企业基本文件…………………………………………………………………………37制药企业标准类文件…………………………………………………………39物料管理标准文件…………………………………………………………………………39生产技术管理标准文件……………………………………………………………………45质量管理标准文件…………………………………………………………………………52设备管理标准文件…………………………………………………………………………66销售管理标准文件…………………………………………………………………………69人员管理标准文件…………………………………………………………………………70制药企业记录(凭证)文件…………………………………………………77物料管理记录(凭证)文件………………………………………………………………77生产技术管理记录(凭证)文件…………………………………………………………81质量管理记录(凭证)文件………………………………………………………………120设备管理记录(凭证)文件………………………………………………………………137销售管理记录(凭证)文件……………………………………………………………142人员管理记录文件………………………………………………………………………142施工检查记录(凭证)文件………………………………………………………………145人员及文件(软件)系统认证要点…………………………………………150附录一、药品生产质量管理规范(1998年修订)……………………………………………………152二、药品生产质量管理规范(1998年修订)(附录)……………………………………157三、药品生企业GMP认证管理办法………………………………………………………………163四、药品生产企业GMP认证工作程序……………………………………………………………165五、药品生产企业GMP认证资料…………………………………………………………………168六、制药企业如何准备GMP认证…………………………………………………………………183七、医药工业洁净室(区)洁净度测试方法……………………………………………………186八、其他参考资料…………………………………………………………………………………194九、名词解释………………………………………………………………………………………198十、常见英文缩写………………………………………………………………………………