CQ10召回、退回、撤回产品管理程序.doc

公司召回、退回、撤回产品管理程序制定单位质量保证部制定人: 年月日审核人副总经理: 年月日副总经理: 年月日副总经理: 年月日副总经理: 年月日1主题内容与适用范围本程序规定了公司因产品质量问题或按国家要求主动召回、撤回和用户因各种原因退回产品的管理内容与要求。本程序适用于公司已售出产品的召回、退回、撤回管理。2引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》2002年6月ICHQ7a 2000年11月《药品召回管理办法》 2007年12月《欧洲饲料添加剂与预混料生产商操作规程()》 2009年4月欧盟GMP2008年3月术语药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。、退回、撤回产品的综合管理;负责召回、退回、撤回产品的全过程监督、责任落实与考核。、退回、撤回产品的内在质量检验。、退回、撤回产品的接收登记及贮运管理;负责在库退回产品的统计与信息反馈;负责办理召回、退回、撤回产品的销毁审批手续。;负责退回产品的信息填报及传递;负责召回、退回、撤回产品的再销售。、退回、撤回产品的返工、重新加工及销毁的计划安排。、退回、撤回产品返工、重新加工或销毁的实施。 召回产品分类一级:预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品;二级:可能导致暂时性健康问题或可逆性健康损害的产品;三级:一般不会引起健康损害,但由于其它原因需要收回的产品。;b产品售出后,生产部门或公司质监部门发现问题后,及时将信息反馈到质量保证部;c质量保证部接到监管部门关于产品流通或使用地检验部门抽检显示质量异常的通知;d国家要求将某种产品召回。调查评估接到各种不良信息反馈后,质量保证部迅速对产品是否存在缺陷以及对缺陷等级进行评估。评估应考虑的因素有:,,,,。质量保证部根据评估结果形成评估报告,调查评估报告应包括以下评估内容:a召回产品的具体情况,包括名称、批次、与其他批次产品或原料的关系;b实施召回的原因;c调查评估结果;d召回分级。评估报告如果认为产品存在缺陷并应当召回,则应报公司总经理审批。 召回计划相关销售部门根据销售网络及销售记录确定产品最终去向,质量保证部根据评估结果及产品销售情况制定召回计划,召回计划应包括:a召回产品生产销售情况及拟召回的数量;b召回措施的具体内容,包括实施组织(负责人为质量副总,成员组织包括质量保证部、生产运行部、质监中心、销售部门、物资管理部及相关生产车间)、范围和时限等;c是否需要发布公众警示,需要发布公众警示的,应当明确公众警示的发布途径与范围,包括普通媒体还是专业媒体,全国性发布还是区域性发布;d召回的预期效果;e产品召回后的处理措施;f联系人的姓名及联系方式。调查评估报告及召回计划经公司总经理审批后提交省级以上监督管理部门(人用药报山东省食品药品监督管理局、兽用药和饲料添加剂报山东省畜牧兽医局),若是一级召回,同时需提交国家级相关监管部门备案;当涉及出口产品时,则由国际贸易部向有关国家主管部门提交调查评估报告及召回计划。如因产品有缺陷或怀疑存有缺陷而拟从市场召回时,质量保证部应立即向该药品所有上市国家的药品监督管理部门通报。(主管部门联系方式见附录) 召回前其它准备质量保证部在制定召回计划的同时通知相关销售部门在24小时之内通知到相关代理商、商业单位、终端用户等,对在用或未用产品进行紧急封存。如有必要,在制定召回计划同时,公司应立即停止该产品的生产或销售,并对在库产品专区存放管理。 实施召回公司各部门根据职责划分实施召回计划。实施一级召回的,公司每三天向省级监管部门提交阶段性进展报告,紧急情况下应当日报;实施二级召回的,应当每七日提交阶段性进展报告;实施三级召回的,应当每十五日提交阶段性进展报告。 产品召回后处理a召回产品到库后物资管理部对召回产品专区存放,按《状态标识管理程序》要求悬挂黄底白字的“待检”标识牌,并建立接收记录,内容应包括品名、规格、批号、数量、接收日期及退回单位等内容。b物资管理部及时通知质量保证部核对召回产品的品名、规格、数量、批号等情况,并建立《召回产品处理记录》。质量