GAMP5及计算机化系统验证相关知识 PPT.ppt

GAMP5及计算机化系统验证相关知识GAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice)puterisedSystem遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法2DifferentTerminology不同的术语•••••puterisedSystem:Asystemincludingtheinputofdata,ontrol计算机系统:系统中包括数据输入,电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA:GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts(ment)SFDA:药品生产质量管理规范(征求意见稿)3Introduce简介GAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice-Rev5)GAMP是由国际制药工程协会(ISPE)主编的实践指南。自90年代以来,不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成软件 硬件 固件控制系统操作规程与人员设备受控的功能与流程计算机化系统4FDA(Food and DrugAdministration)TGA(Therapeutic GoodsAdministration)治疗产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ‐was previously the MCA) (药品及保健产品管理局‐前身为药品监督局)EMEA(European Medicines Evaluation Agency‐includes MHRA andequivalents from otherEU countries)(欧洲药品管理局‐包括MHRA 英国药管局和其它欧盟国家的对等机构)食品与药物监督管理局 MCC (Medicine  Control Council) 药品控制委员会-如不符合管理规定,任何人都有权拒绝。MHRANIHS(National Institute of HealthScience)(国立环境健康科学研究院)HC‐SC(Health Canada –SanteCanada)加拿大卫生部SFDA (ChineseFDA中国的FDA)IndustryRegulators行业监管机构-Regulatetoensuresafetyofdrugsthatanyofusmighttake!-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全-• dataprocessingsystemsareusedaspartofproduction orthequalitysystem,ordingtoan 。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质 量系统的一部分时,制造商需要验证计算机软件系统是按 照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证 的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。PART820QUALITYSYSTEMREGULATION质量系统规则第820部分6EMEA•Validation:Theextentofvalidationnecessarywilldependona numberoffactorsincludingtheusetowhichthesystemistobeput, whetherthevalidationistobeprospectiveorretrospectiveand putersystem. Thiscycleincludesthestagesofplanning,specification,programming,missioning,documentation,operation,:验证的范围基于一组包含应用于系统的因素,无论验证是预见性的还是回顾性的,无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算机系统完整生命周期