医疗器械经营企业监督管理制度.docx

医疗器械经营企业监督管理办法(局令第19号)《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务审议通过,现予发布。自2000年4月20日起施行。局长:郑筱萸二000年四月十日医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。―第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件:(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。(二)企业应当符合以下要求:.具有相应的经营场地及环境;.具有相应的质量检验人员;.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。ATy *第三章备案及审批第六条开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、 第三类医疗器械经营企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则, 对企业进行现场审查,并于三十个工作日内做出是否批准的决定。 不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。第四章 经营企业管理第八条医疗器械经营企业不得有下列行为:(一) 伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。(二) 经营质量不合格的产品。(三) 经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。(四) 经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。(五) 经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。(六) 法律、法规、规章禁止的其它行为。第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十条医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的,必须重新履行审批手续。第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营。第十三条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人,变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案