修订版《中华人民共和国药品管理法》解读 (2).ppt

修订版《中华人民共和国药品管理法》解读 (2).ppt2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》(2019年12月1日起实施)培训课件前言QIANYAN全面贯彻落实“四个最严”,有效保障公众用药安全总结改革成果,全面系统修订。鼓励研制创新,保障供应可及。坚持全程管控,落实各方责任。严惩重处违法,落实处罚到人。备注:根据世界卫生组织的定义,药品的可及性(accesstodrugs)是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布,自1985年7月1日起施行。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订,自2001年12月1日起施行  根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正,自2013年12月28日起施行  根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正  2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,将于2019年12月1日起施行备注:修正:全国人大或其常委会单独通过一个决定,对法律有关条文作出修改。在法律修改时,一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议,表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上,法律修改决定对有关修改内容分条表述,修改内容一般较少。法律修改决定单独公布,独立于原法律而生效。修订:全国人大或其常委会对某部法律进行修改后,重新公布法律文本,以替代原法律文本。二、新旧《药品管理法》 :专设第二章“药品研制和注册”第三章“药品上市许可持有人”第七章“药品上市后管理”第九章“药品储备和供应”,调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节左为2015年版《药品管理法》,右为2019年版《药品管理法》,蓝色为有变化内容,红色字体为新增内容总结:1、国家将建立健全药品追溯制度2、国家将建立药物警戒制度3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度4、对监管部门及其职责作出说明,部分变化,增加县级以上地方人民政府职责。5、将药品定义由附则调整至总则,并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。6、强化药品安全“社会共治”的理念,强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。7、明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;鼓励和促进儿童用药的研制和创新,予以优先审评审批。第二章药品研制和注册、第三章药品上市许可持有人,为新增内容,以下为内容明细总结:1、严格管理药品研制环节。2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。3、加强临床试验过程管理。4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。6、建立附条件审批制度。7、建立沟通交流、专家咨询等制度。总结:专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。