KN95防护口罩生产工艺规程.doc

KN95防护口罩生产工艺规程目的:制定KN95防护口罩生产工艺规程,以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。范围:适用KN95防护口罩生产的全过程管理。责任人:车间生产操作人员,生产管理人员对本规程的执行负责;质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。内容:生产依据和生产方法:生产依据:中华人民共和国国家标准 GB2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医疗器械生产质量管理规范》 2015版生产方法:生产前准备文件准备:)批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。)批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。)生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。)生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。)使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。)容器具清洁应有相应的标准操作程序。)应有岗位所需生产记录(含清场记录),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。)上述文件均应为现行文件并受控管理。现场检查:)检查生产场所的清洁、卫生,应符合该区域卫生要求,有清洁、清场合格证。)需用的设备、设施应完好,有正常标志。)容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。)计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,且在有效期内;对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。领料根据《批生产指令》,填写“领料单”,凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料,核对品名、规格、批号、数量等,并确认所领取物料是经批准放行的。操作要点:A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况;B、物料(包括内包材)进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后,经气锁间进入洁净区。生产成型按《N95口罩机操作规程》操作,将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传送,布料叠层后,鼻梁条整卷牵引开卷,定长裁切后导入至包边布料中, 通过超声焊接成型,之后进行两个口罩耳带熔接工位, 对折后封边、最后通过滚刀切割成型。内包装执行《内包装岗位标准操作规程》 及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速,将成型的口罩投入包装间进料口,热熔封口后,装入洁净周转箱内,挂上物料状态标志,经传递窗送入外包间包装。外包装执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按照《批包装指令》,填写 “领料单”,从仓库领取包装材料,核实包装材料是否配套、数量是否准确。按照包装规格要求,准确装盒,贴标签,装箱,封箱打捆,入成品仓库待验区待验,挂上状态标志和货位卡。同时填写 “请验单”和相关记录。产品包装规格: X片/袋、X袋/盒、X盒/箱。生产工艺流程图:口罩生产工艺流程图领 料原材料检验脱外包鼻梁条卷布料上机布料输送超声波外围焊接Logo移印超声波焊接耳带囗罩本体对折鼻梁条上机鼻梁条输送裁切鼻梁条插入口罩耳带上机耳带输送裁超声波熔接封口 口罩本体裁切成型内包装外包装口罩成品成品检验合格入库非洁净区 洁净区非洁净区 洁净区生产过程的质量控制:工序备料质量控制点原材料质量控制项目品名,批号,数量,检验报告书监控标准频次每批成品宽度Xmm±3mm随时/成品长度Xmm±3mm随时/压合成型鼻梁条长度Xmm