APIQ1第九规范审核要点提示.docx

、勘误、增补及评审与否方针目标;职责确认组织质量管理体系的方针、目标、关键绩效指标、机构、、,文件化并且实施和外部组织,包括客户的沟通程序沟通过程必须阐述:查询、合同或订单处理的执行和修订;产品信息的提供,包括产品被交付后被确认为不合格;当合冋要求时,提供产品质量计划及后续变更所要求的信息。、确定培训要求及其他行为的文件化程序人员能力确认证据()及教育、培训、技能和经验应记录并保持()如有要求,(见 )组织是否建立并保持文件化程序以识别、分发和控制 、文件化,实施和保持注:Q1体系认证规定要求30个文件化程序; 外部文件的使用产品的设计和制造过程中使用 API产品规范或其他行业规范要求,包括增补、勘误表和更新时,组织是否保持了文件化程序将这些要求是否增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程4..、收集、储存、保护、检索和保留时间及处置的控制和职责Q1规范规定记录保存期至少5年,或按顾客、法规和其他适用要求更长外包活动的记录是否予以保存合同评审组织是否保持文件化程序对产品提供及所需服务相关要求进行评审如果顾客没有以文件形式对要求加以说明,组织是否确认了顾客要求并保持记录()策划组织是否识别和策划了产品实现所需的过程和文件策划时,是否确定了以下内容:a) 所要求的资源和工作环境管理()b) 产品和顾客指定的要求()c) 法律和其他适用要求d) 风险管理基础上的应急(、)e) 设计和开发要求()f) 产品验收标准具体要求的验证、确认、监测、测量、检验和测试活动。g) 管理变更()h) 提供产品实现过程符合要求证据的记录()组织对如何开展产品实现的策划是否形成了指导文件风险评估与管理组织是否保持文件化程序用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险该程序是否明确风险识别、评估和降低的技巧、工具及其应用风险评估和管理以及采取行动的记录应予以保持()设计和开发组织是否保持文件化程序以策划和控制产品的设计和开发会标认证要识别设计和开发删减的合理性见 API网站,公告5每个会标认证单元是否有有设计文件包设计开发输入是否考虑了风险评估的结果设计与开发的七个方面记录应保持()应急预案组织是否保持文件化程序以处理影响产品质量和交付的风险应急预案是否以评估的风险为基础,输出应形成文件。内容至少应包括:a) 在应对重大风险的情况下,为减轻破坏影响而采取的行动;b) 确定