2021年第九标准规范审核要点提示.doc

API Q1规范第9版审核关键点
API Q1第九版规范要求
需审核内容及关键点

确定质量管理体系覆盖范围
确定质量管理体系有没有删减？和删减合理性

确定质量管理体系实施标准版本
确定API产品规范版本、勘误、增补及评审是否
；
确定组织质量管理体系方针、目标、关键绩效指标、机构、职责

管理者是否在组织内建立合适沟通程序？
用户、法律和其它适用要求关键性是否在组织相关职能中进行了传输
数据分析结果是否在组织相关职能中进行了传输？

组织是否明确，文件化而且实施和外部组织，包含用户沟通程序？
沟经过程必需叙述：
查询、协议或订单处理实施和修订；
产品信息提供，包含产品被交付后被确定为不合格；
当协议要求时，提供产品质量计划及后续变更所要求信息。


组织是否保持要求人员能力、确定培训要求及其它行为文件化程序？
人员能力确定证据（）及教育、培训、技能和经验应统计并保持（）
如有要求，要确保在培训项目中包含专门为用户制订为用户提供培训
文件要求

是否识别了需要确定过程（）
组织是否建立并保持文件化程序以识别、分发和控制QMS和本规范要求文件？
程序是否要求同意和再同意职责？
外来文件是否受控？以确保相关版本被使用和保持？
程序
本规范引用全部程序是否被建立、文件化，实施和保持？
注：Q1体系认证要求要求30个文件化程序；会标认证31个要求程序

产品设计和制造过程中使用API产品规范或其它行业规范要求，包含增补、勘误表和更新时，组织是否保持了文件化程序？
将这些要求是否增加到产品实现过程和其它全部受影响过程？
4..
统计保留期限
组织是否保持文件化程序？以识别统计标识、搜集、储存、保护、检索和保留时间及处理控制和职责？
Q1规范要求统计保留期最少5年，或按用户、法规和其它适用要求更长
外包活动统计是否给予保留？

组织是否保持文件化程序？对产品提供及所需服务相关要求进行评审？
假如用户没有以文件形式对要求加以说明，组织是否确定了用户要求并保持统计（）？

组织是否识别和策划了产品实现所需过程和文件？
策划时，是否确定了以下内容：
a)所要求资源和工作环境管理（）
b)产品和用户指定要求（）
c)法律和其它适用要求
d)风险管理基础上应急（、）
e)设计和开发要求（）
f)产品验收标准具体要求验证、确定、监测、测量、检验和测试活动。
g)管理变更（）
h)提供产品实现过程符合要求证据统计（）
组织对怎样开展产品实现策划是否形成了指导文件?

组织是否保持文件化程序？用以识别、控制影响产品交付和产品质量相关风险？
该程序是否明确风险识别、评定和降低技巧、工具及其应用？
风险评定和管理和采取行动统计应给予保持（）

组织是否保持文件化程序？以策划和控制产品设计和