医疗器械产品质量管理办法.docx

医疗器械产品质量管理办法第一章总则一、 凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。二、 医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。三、 质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此凡生产医疗器械产品的企业,必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术,生产出满足用户需要的产品,为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度,要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心,溶为一体,相互促进,共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育,全面提高全体职工的素质,这是提高企业素质的关键。五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法,各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况,逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素,积极开展群众性的质量管理小组活动,逐步建立质量保证体系,以优良的工作质量,保证产品质量。六、产品质量检验应严格执行标准,要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法,同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准, 通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法,不断提高检测水平。第二章机构及职责七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心,企业的厂长应主管质量工作,对产品质量负全面责任。八、企业应设置专门的质量管理机构,负责日常质量管理工作。其职责主要是:贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。.在厂长直接领导下,负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。组织有关部门编制产品质量升级创优计划,产品质量考核计划,并督促检查计划的执行。组织指导企业的全面质量管理工作,负责建立和健全质量保证体系,并督促检查各部门的工作。.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。制订降低质量成本的目标和方案,协同财会部门进行质量成本的汇集,分类和计算,努力降低质量成本。组织职工开展质量管理小组活动,制订有关的各项制度,帮助选好课题,定期召开成果发表会,做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。制订对职工的全面质量管理教育计划,并负责实施。收集、汇总、分析厂内外的质量信息,并反馈到有关部门。。,定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价,找出所存在的问题并提出改进建议。九、加强质量检验工作,企业应设立质量检验科,质量检验科科长的任免,须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责:.按照标准和有关合同,组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作,并做好原始记录,建立产品质量档案。.根据产品质量考核计划,提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验作,定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件) ,并