cfdi现场核查经验分享ppt课件.pptx

CFDI现场核查经验分享1核查基本注意事项核查人员情况:由各地医院、各省局人员抽调组成,每组1位组长,各地医院可能有机构、伦理负责人,也可能是相关科室专家核查陪同CRO和申办方:人员不宜太少,需要协助查找资料、协助复印,需要协助机构准备会议室、订餐等;人员也不宜过多,过多的话,建议分2个屋研究者:SI最好能全天陪同,需要非常熟悉方案,需要提前给回答问题的SI进行培训不要在核查人员面前聊天或讨论问题申办方或CRO人员也要提前熟悉方案内容和要点,最好总结报告和小结表也提前看一下2核查基本注意事项核查回答问题申办方和CRO适当回答问题,回答过多,核查人员可能会要求只能研究者回答回答问题时要自信,回答问题不宜太多,不确定的地方建议由PI来回答,PI也要熟悉下方案提前告知研究者,核查人员的目的是发现问题,所以询问的时候,可能会以质疑的态度,可能沟通方式比较严厉,研究者要有心理准备不宜过多的辩论,适度的回复,如某个问题已回复,核查人员已接受,不宜反复的去解释核查过程讨论会时,研究者、机构老师可以进行解释,沟通后可删掉部分问题,最终书面打印问题由医院盖章带回Openmeeting的PPT提前要准备好,PI讲3核查要点/注意事项核查中心数:共38家中心核查5家核查人员:III期核查,共2组人员,每组5-6人核查时间:每家中心2-3天,整个项目历时1周,如有需要周末会加班安排核查;4核查要点/注意事项ISF:中心的资质证书、重要仪器的校正记录、鉴认代码表、分中心小结、方案违背、药物表格、授权表、伦理批件、研究者GCP证书等伦理委员会:会议纪要、投票记录等ICF:受试者和患者的笔迹是重点,会跟source比对HIS系统:核对住院、门诊,重点是SAE漏报和禁用药物化验单核查:受试者基本信息、时间点、数值,核查检验科系统的audittrail,查看是否有修改数值;化验单研究者签字(回签)、判断(前后矛盾会要求研究者解释)试验药物:温度记录、中心药物流程、药品数量核对、表格修改情况等5核查要点/注意事项心电图:心电图的描述和CRF中的描述