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第一章药典的知识  建国之后至今共出了八版: 药典内容:凡例、正文、附录和索引凡例:制定和执行药典必须了解和遵循的规则。 BP中为“GeneralNotices”; USP中为“GeneralNoticesandRequirements 正文:收载药品的质量标准附录:制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等索引:中文及英文 、符号与专业术语①计量单位、符号(略) ②专业术语表1-1 法定计量单位的名称和单位符号名称单位长度米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm)体积升(L) 毫升(ml) 微升(μl)质(重)量千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 纳克(ng)压力兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)动力黏度帕秒(Pa·s)运动黏度平方毫米每秒(mm2/s)波数负一次方厘米(cm-1)密度千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)放射性活度吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq) 贝可(Bq) :20℃时, 1→10符号:。滴定液和试液的浓度:mol/L 贮藏:遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处(≤20℃)、凉暗处(避光不超过20℃)、冷处(2~10℃) §标准品:用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品标定。§对照品:按干燥品计算的化学物。§试药:不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。 §取样量的准确度、试验精密度及限度数值要求“量取”,指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具“约”,指取用量不得超过规定量的±10% “恒重”:供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异≤   “按干燥品计算”:取未经干燥的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(水分或溶剂)扣除 “空白试验”:在不加供试品或以等量溶剂替代供试液,按同法操作所得的结果。“纯度和限度”:标准中规定的纯度和限度数值及制剂的重量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。最后一位数字都是有效位“原料药的含量百分数”:按重量计,上限如未规定时,%。“制剂的含量百分数”:制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的变化而制定,生产中按标示量100%投料。第二节几种常用外国药典 (BritishPharmacopoeia,BP)2005年版①前言、引言、凡例②正文(结构式、分子式与分子量、化学名称与含量限度、性状、溶解度、鉴别、检查、含量测定、贮藏、作用与用途、用量) ③附录:试液、试药与标准对照品、各种检验法和测定法④索引 (ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica)USP最新30版①前言:历史概况及有关药典的法案和决议、品种分类表、品种增删表,凡例等②正文(结构式、分子式与分子量、化学名称、类别、常用量、规格、性状、溶解度、贮藏、鉴别、检查、含量测定) ③制剂通则和一般检验测定方法④索引 (JP):现为第14版日本药局方分为两部,合订为一册。一部主要收载无机药品、有机药品、抗生素、放射性药品以及各种制剂;二部主要收载生药、生物制品、调剂用的附加剂等★考题举例 “精密称定”时,系指重量应准确在所取重量的 【答疑编号】答案:B (2005年版)中规定,称取“”系指 ~ ~ ~ ~ ~3g 【答疑编号】答案:C “约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 A.±% B.±1% C.±5% D.±10% E.±2% 【答疑编号】答案:D (2005年版)规定的“阴凉处”是指 ,温度不超过2℃ ,温度不超过10℃ 、温度不超过20℃ ℃ 【答疑编号】答案:D ,精密标定的滴定液(如盐酸及其浓度)正确表示为 () () () 【答疑编号】答案:B “1→10