制水系统验证方案.doc

1 验证文件编号: YZ-01-003-00 验证文件名称: 制水系统验证方案 2 制水系统验证方案一、验证方案的审批 1验证方案的起草验证方案名称制水系统验证方案验证方案编号 YZF-01-003-00 起草部门起草人日期注射剂车间年月日质监科年月日 2验证组***员: 3验证方案批准批准人: 日期: 年月日 3 一、验证方案 1引言: 本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成,分别生产出纯水和注射用水,以供生产需要。纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料, 注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗,贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。故此需验证系统符合生产和工艺的要求。本系统于 1995 年5月正式启用,2000 年9月对本系统进行了改造,为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求,是否符合工艺用水的质量标准,现根据 GMP 要求,决定于 2000 年10月1 日至 2000 年10月21 日对本设备进行验证。 2验证目的: 该系统经长期运转后,检查并确认本设备是否符合设计要求,能否满足生产要求,验证设备的控制功能是否正常,所生产的纯水,注射用水折各项指标是否符合 2000 版药典规定的纯水和注射用水的要求。该设备的生产工艺流程: 原水→机械过滤→活性炭过滤→阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→↑↑再生酸罐↑再生碱罐↑再生酸、碱罐循环反冲再生贮罐→纯化水泵→使用点↑清洗、灭菌纯水→多效蒸馏机( 4效) →注射用水→贮罐→ μm微膜过滤→使用点 65℃以上循环 3验证对象: 该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。设备名称生产厂商型号启用日期安装位置离子交换设备多效蒸馏水机 4介质连接 电源检查电源连接情况是否与设计相符合,并按下列方式填写数据 4 过滤水设备项目设计要求安装情况结论备注电压 380AC ±10% 三相功率 频率 50± 2HZ 接地有接地保护检查人: 检查日期: 离子交换设备项目设计要求安装情况结论备注电压 380AC ±10% 三相功率 频率 50± 2HZ 接地有接地保护检查人: 检查日期: 纯水生产泵项目设计要求安装情况结论备注电压 380AC ±10% 三相功率 频率 50± 2HZ 接地有接地保护检查人: 检查日期: 纯水循环泵项目设计要求安装情况结论备注电压 380AC ±10% 三相功率 频率 50± 2HZ 接地有接地保护材质不锈钢 316L 检查人: 检查日期: 5 紫外线杀菌设备项目设计要求安装情况结论备注电压 200V 电流 ~3A 频率 50± 2HZ 接地有接地保护材质不锈钢 316L 检查人: 检查日期: 80℃蒸馏水输水泵项目设计要求安装情况结论备注电压 380AC ±10% 三相功率 频率 50± 2HZ 接地有接地保护材质不锈钢 316L 检查人: 检查日期: 注射用水管道系统项目设计要求安装情况结论备注管材 316L 管道方式连接方式硬管连接检查人: 检查日期: 注射用水贮罐项目设计要求安装情况结论备注材质不锈钢 316L 容积 3m 3水、汽循环管道有循环回路呼吸器 μm滤膜测温装置温度计蒸汽消毒装置有纯蒸汽接管 6 检查人: 检查日期: 5验证前确认 设备检查 仪表检查检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运行情况,并按下列方式填写结果。仪表名称规格校验部门检定结果检定周期压力表(编号) 温度计电导仪 0-10 5μ ms/cm 7 注射用贮罐、管道的钝化: 1%NaOH 循环:配制 1%NaOH 水溶液 300 升, 从注射用水贮罐人孔中加入进去,蒸汽加热至60,启动注射用水泵,循环30分钟,从各使用点放出 1%NaO H 溶液,收集在中和池中。 清洗:将纯化水通入贮罐中,从贮罐壁流下,循环后,排放至尽。再注入,循环排放,重复三次。 8%HNO 3 循环:配制 8% HNO 3 水溶液 300 升,从注射用贮罐人孔中加入进去,加热至 60 ,启动注射用水泵,循环 30 分钟,从各使用点放出 8% HNO 3 溶液,倒入中和池与前述 1%NaOH 中和后,排放。 清洗:将纯化水通入贮罐中,沿贮罐壁流下,循环后,排放至尽。重复三次,测排水的电导率应小于 10μ s/cm ,如达不到要求,重复上述操作直至达到要求。关闭注射用贮罐人孔,注入合格的注射用水,循环后排尽,再注入注射用水,循环后排尽,直至排出水的电导率小于 2μ s/cm 。执行注射