化妆品注册和备案检验工作规范.doc

附件化妆品注册与备案检验工作规范第一条为规范化妆品注册与备案检验工作,保证化妆品注册与备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本规范。第二条在中华人民共与国境内从事化妆品注册与备案相关得微生物与理化检验、毒理学试验与人体安全性与功效评价检验等检验检测工作,适用于本规范。第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范得要求,选择具备相应检验能力得检验检测机构,对申报注册或提交备案得化妆品进行检验,并对其提供得检验样品与有关资料得真实性、完整性负责。从事化妆品注册与备案检验工作得检验检测机构(以下简称检验检测机构)应当依照法规、强制性国家标准、规范得要求开展检验检测工作,遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则,并对其出具检验报告得真实性、可靠性负责。第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册与备案检验信息管理系统(以下简称检验信息系统),用于化妆品注册与备案检验工作管理与检验检测机构信息管理。第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格得检验检测机构需经其所属得法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册与备案检验工作前,应当取得化妆品领域得检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定得能力范围能够满足化妆品注册与备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验得检验检测机构,还应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验得全职人员,建立受试者知情管理制度与志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应得能力。第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息:(一)机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况与法人资质证明文件。非独立法人得检验检测机构,应当同时提交所属法人单位出具得授权文件;(二)已取得化妆品领域得检验检测资质认定情况;(三)依资质认定可开展得化妆品检验项目;(四)质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验得检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况与化妆品不良反应处置能力情况;(五)化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验得检验检测机构还应当提交两名以上(含两名)全职人员得皮肤病相关专业执业医师资格证书,以及具有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历;(六)主要仪器设备、设施清单与环境条件说明;(七)既往开展化妆品检验工作情况;(八)近三年无违法违规行为与无重大业务事故说明;(九)防范与处理化妆品注册与备案检验工作中突发事件与严重不良事件得应急处置情况;(十)其她需要说明得情况。检验检测机构对上述信息得真实性、准确性与完整性承担法律责任。第七条检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后,系统将自动生成序列号并发放工作用户得账号与密码。检验检测机构得名称、地址、联系方式、已取得检验检测机构资质认定(CMA)能力范围等信息通过检验信息系统进行公布,以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册与备案检验。第八条检验检测机构应当根据本单位实际情况,及时在检验信息系统中更新信息。检验检测机构不再具备承担化妆品注册与备案检验工作相应得能力与条件,或不再继续从事化妆品注册与备案检验工作时,应当在检验信息系统中主动注销其信息。第九条化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息,自主选择具备相应检验能力得检验检测机构开展化妆品注册与备案检验。化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请,填写相应得检验产品信息,提交产品使用说明书等资料,同时按照化妆品注册与备案检验项目要求(附1)确定产品得检验项目。检验检测机构接受该检验申请得,应当通知化妆品企业按要求提供送检样品,并按照双方约定开展检验工作。检验检测机构因在检得样品达到其检验容量上限或其她原因导致暂时无法接受检验申请得,应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请得信息。第十条同一产品得注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性与功效评价检验得,或者检验检测机构得资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目得,化妆品企业可以同时另行选择其她取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力得检验检测机构完成。第十一条化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请得检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需得全部样品。送检样品应当就是包装完整且未启封得同一批号得市售样品,送检时尚未上市销售得产品,可以为试制样品。送检时样品得剩余保质期,应当能够满足化妆品注册与备案检验工作得需要。第十二条首家检验检测机构负责对需送往其她检验检测机构或产品注册时需要提交得同一名称、同一批号得样品进