方盛堂压缩空气概要.doc

湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称:生产线名:报告编号: 共页再验证方案会审单编号:方案名称再验证方案起草部门生产部生产线名会审日期年月日部门意见质量部签名:年月日生产技术部签名:年月日设备办签名年月日再验证委员会意见签名:年月日总经办意见签名:年月日湖南方盛堂制药有限公司文件压缩空气再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期:起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1页数:固体制剂车间再验证计划表再验证对象压缩空气再验证再验证目的确证LU061098A压缩空气再验证后,能达到要求。,提出技术指标,现场指导,书写报告。质量部方案审定,提出取样及检验方法,实施现场监控。设备办保证设备运转达到工艺要求,方案制定,实施再验证。QC室按取样方法取样,并及时检验,出具检验报告。、、、再验证LU061098A型螺杆式压缩机再验证方案1概述我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气,主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位,(一)、铝塑包装间(二)、胶囊充填机(一)、胶囊充填机(二)、高效包衣机、压片机(一)、压片机(二)、,资料及文件符合GMP的管理要求,所产生的压缩空气能满足生产要求。3适用范围适用于压缩空气系统的再验证。,,。压缩空气系统由空压机、空气储罐、冷冻干燥机及过滤器组成。空气经过滤器滤去尘埃、杂质之后,由减荷阀2控制进入压缩机吸气腔,并在压缩过程中与喷入的润滑油混合,经压缩后的混合气体分离油罐,再经精油分离器、最小压力阀、空气冷却器将压缩空气送入热交换器预冷,经蒸发器冷却到2℃,空气中水蒸气饱和析出经分离器后回热交换器升温,,保证了压缩空气的质量。:设备办在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。压力容器应附在压力容器检定证书附件1::复核人:年月日附件2:安装确认资料名称检查记录资料名称存放处空气压缩机使用说明书设备开箱验收单设备安装调试记录检查人:复核人:年月日仪器、仪表的校正:列出设备所有仪器、仪表清单,确定校正周期,并按规定程序进行校正。(附件3)见附件3:仪器、仪表校正记录仪器仪表名称型号生产厂家数量校验结果校验证书号压力表压力表安全阀尘埃粒子记数器检查人:复核人::过滤器安装前应做完整性测试,即起泡点试验,最小起泡点压力的合格限度见供应商提供的技术资料。过滤器的完整性测试记录附件4:过滤器名称过滤器类型标准、检测结果检测日期前置过滤器S螺纹连接牢固、滤芯无缺陷后置过滤器C螺纹连接牢固、滤芯无缺陷检查人:复核人:年月日过滤器安装位置及监别结果附件5::复核人:::复核人: